Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21866
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HIV» по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023 · вид: ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2023/21866 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 12.01.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "НекстБио" (Россия) |
| Место производства | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® HIV» предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) в плазме крови и сыворотке крови методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и сыворотке крови). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования плазмы крови и сыворотки крови, полученной от лиц с диагнозом ВИЧ-инфекция (после положительного серологического теста), для диагностики ВИЧ-инфекции, а также для скрининга и мониторинга эффективности лечения ВИЧ-инфекции. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2016/3860 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitaliu
- РЗН 2015/2879 — Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® Д
- РЗН 2015/3230 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2015/3168 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2016/3576 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. мето
- РЗН 2016/3577 — Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae
- РЗН 2016/3587 — Набор реагентов для определения ДНК Mycoplasma hominis и Gardnerella vaginalis м
- РЗН 2015/3485 — Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегалови
- РЗН 2019/8330 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2019/9191 — Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинальн
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.