Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03959615

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» по ТУ 20.59.52-265-09286667-2025 · вид: Множественные респираторные вирусы нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» предназначен для выявления и количественного определения РНК вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта и для мониторинга терапии ОРВИ. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Другие РУ этого производителя

• РЗН 2016/3860 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitaliu
• РЗН 2015/2879 — Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® Д
• РЗН 2015/3230 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
• РЗН 2015/3168 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
• РЗН 2016/3576 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. мето
• РЗН 2016/3577 — Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae
• РЗН 2016/3587 — Набор реагентов для определения ДНК Mycoplasma hominis и Gardnerella vaginalis м
• РЗН 2015/3485 — Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегалови
• РЗН 2019/8330 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
• РЗН 2019/9191 — Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинальн

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.