Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12467
Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II) · вид: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/12467 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 09.11.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов Atellica IM СА 125II (Atellica IM СА 125II) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации СА 125 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком яичников. Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при наблюдении за пациентами, ранее проходившими лечение рака яичников. Регулярный мониторинг уровней СА 125 в сыворотке и плазме крови пациентов, не имеющих клинических проявлений заболевания, должен сочетаться с другими клиническими тестами, предназначенными для раннего выявления рецидивирующего рака. Кроме того, данный тест используется в качестве дополнительного теста при ведении пациенток с раком яичников в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования и регресса опухолевого процесса при лечении новообразования. Набор реагентов Atellica IM СА 125II (Atellica IM СА 125II) рекомендуется использовать по указанию врача, надлежащим образом обученного и имеющего опыт ведения больных с гинекологическими раковыми заболеваниями. Данный тест не может быть использован в качестве скринингового для диагностики рака яичника, а такж е не может использоваться на других аналитических системах.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00580 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- ФСЗ 2007/00637 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- РЗН 2021/13291 — Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии
- ФСЗ 2010/07924 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- ФСЗ 2010/08271 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- РЗН 2022/16636 — Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических сери
- РЗН 2021/16247 — Набор калибраторов 80 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica
- РЗН 2021/14588 — Дилюент для аутоантител к тиреоидной пероксидазе для анализаторов иммунохимическ
- РЗН 2021/15024 — Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимичес
- РЗН 2020/10681 — Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.