Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12185
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII)) · вид: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/12185 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 08.10.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsll) предназначен для диагностики in v/tro для качественного определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА, литий-гепарин, натрий-гепарин и цитрат натрия) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Метод можно использовать вместе сдругой серологической и клинической информацией для проведения диагностики на предмет наличия у пациентов острого или хронического гепатита В. Кроме того, метод можно использовать для выявления гепатита В у беременных женщин, чтобы определить новорожденных, подверженных риску заражения гепатитом В в перинатальный период. Тест также может применяться для скрининга доноров крови и органов.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00580 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- ФСЗ 2007/00637 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- РЗН 2021/13291 — Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии
- ФСЗ 2010/07924 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- ФСЗ 2010/08271 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анали
- РЗН 2022/16636 — Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических сери
- РЗН 2021/16247 — Набор калибраторов 80 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica
- РЗН 2021/14588 — Дилюент для аутоантител к тиреоидной пероксидазе для анализаторов иммунохимическ
- РЗН 2021/15024 — Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимичес
- РЗН 2020/10681 — Дилюент для СА 19-9 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica I
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.