Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12589
Набор реагентов для определения свободного простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA) · вид: Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/12589 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.11.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen {Atellica IM fPSA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации свободного специфического антигена простаты в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA) предназначен для использования совместно с набором реагентов Atellica IM Prostate Specific Antigen (Atellica IM PSA) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с показателями общего PSA в диапазоне 4-10 нг/мл и результатами пальцевого исследования прямой кишки (DRE) без подозрений на рак для определения значения процента свободного PSA. Определение процента свободного PSA можно применять в качестве дополнительного теста, чтобы отличить рак предстательной железы от доброкачественных заболеваний предстательной железы. Для диагностики рака предстательной железы необходима биопсия предстательной железы.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25659 — Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (Л
- РЗН 2025/25671 — Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (
- РЗН 2025/25773 — Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (AD
- РЗН 2025/25667 — Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП
- ФСЗ 2007/00962 — Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболи
- РЗН 2020/12012 — Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализатора
- ФСЗ 2007/00974 — Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозили
- РЗН 2019/8068 — Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit
- РЗН 2020/11984 — Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах
- РЗН 2020/9585 — Раствор промывающий ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 3 (ADVIA Centaur APW3 (AP
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.