Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04230474
Набор реагентов Sharay AMA-M2 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к митохондриям (AMA-M2) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов · вид: Митохондриальные антитела М2 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | Г004-00110-00/04230474 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 30.01.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | "C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) (Китай) |
| Место производства | Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA |
| Уполномоченный представитель | АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения IgG-антител к митохондриям (AMA-M2) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике при диагностике первичного билиарного цирроза. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03757965 — Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 8000 для диагностики i
- Г004-00110-00/04061349 — Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgG (CLIA) для количественного определения Ig
- Г004-00110-00/04088273 — Набор реагентов Sharay aCL IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммар
- Г004-00110-00/04201804 — Набор реагентов Sharay Anti-PR3 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-а
- Г004-00110-00/04230074 — Набор реагентов Sharay Anti-MPO IgG (CLIA) для количественного определения IgG-а
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.