Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24228
Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики · вид: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
| Номер РУ | РЗН 2024/24228 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 16.12.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) (Китай) |
| Место производства | No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China |
| Уполномоченный представитель | ООО "ИЛС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST предназначен для идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для проведения идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для проведения идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится идентификация и количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2023/20980 — Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антими
- РЗН 2023/20983 — Набор реагентов Streptococcus AST для определения чувствительности к антимикробн
- РЗН 2023/20976 — Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к а
- РЗН 2023/20978 — Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным преп
- РЗН 2023/20977 — Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к ан
- РЗН 2024/24238 — Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности др
- РЗН 2024/24221 — Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чу
- Г004-00110-00/04548448 — Реагент для разжижения мокроты для in vitro диагностики
- Г004-00110-00/03650782 — Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепа
- РЗН 2025/25086 — Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке к
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.