Реестр РУ медизделий → РУ РЗН 2022/16843
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16843
Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР) · вид: Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, набор, реакция агглютинации
| Номер РУ | РЗН 2022/16843 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 06.04.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1935 S.W. Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для качественного и полуколичественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце сыворотки и/или плазмы крови человека методом агглютинации (тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)). Изделие является скрининговым средством исследования на сифилис в диагностике in vitro.
Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/16418 — Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВел
- РЗН 2013/334 — Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.