Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14998
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit) · вид: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
| Номер РУ | РЗН 2021/14998 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 09.08.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® A le kit) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания гликозилированного гемоглобина А1с (H bAlc — Hemoglobin A le ) в % (исследование по контролю диабета и его осложнений (DCCT — Diabetes Control and Complications Тпа1)/Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (NGSP — National Glycohemoglobin Standardization Program)) и HbA1c в ммоль/моль (Международная федерация клинической химии (IFCC — International Federation of Clinical Chemistry)) в антикоагулированной цельной венозной крови человека на анализаторах биохимических серии Dimension®. Измерение гликозилированного гемоглобина А1с применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга при долгосрочном контроле уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, а также в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с риском развития сахарного диабета
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25659 — Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (Л
- РЗН 2025/25671 — Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (
- РЗН 2025/25773 — Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (AD
- РЗН 2025/25667 — Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП
- ФСЗ 2007/00962 — Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболи
- РЗН 2020/12012 — Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализатора
- ФСЗ 2007/00974 — Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозили
- РЗН 2019/8068 — Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit
- РЗН 2020/11984 — Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах
- РЗН 2020/9585 — Раствор промывающий ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 3 (ADVIA Centaur APW3 (AP
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.