Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04402685
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса (Human epididymis protein 4 / HE4) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HE4 (CLIA)) для диагностики in vitro · вид: Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | Г004-00110-00/04402685 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 24.02.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. (Китай) |
| Место производства | 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China |
| Уполномоченный представитель | ООО "РЕГИНГ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Предназначен для количественного определения белка 4 эпидидимиса in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для мониторинга рака яичников и для динамического наблюдения течения заболевания или эффекта лечения. Набор предназначен для обследования лиц женского пола любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03656478 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к Treponema
- Г004-00110-00/03624467 — Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Trepone
- Г004-00110-00/03992982 — Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения марке
- Г004-00110-00/03992424 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения креатинкиназы-MB
- Г004-00110-00/04059276 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения альдостерона в сы
- Г004-00110-00/04202755 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина В12 (VB1
- Г004-00110-00/04214280 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения C-пептида (C-P) в
- Г004-00110-00/04275944 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в сывор
- Г004-00110-00/04355152 — Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения опухо
- Г004-00110-00/04458016 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ренина в плазме к
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.