Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11758
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9) · вид: Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2020/11758 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.08.2020 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) предназначен для диагностики in vitro и используется для последовательного количественного определения СА 19-9 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при мониторинге пациентов, ранее проходивших противоопухолевую терапию ЖКТ. Регулярный мониторинг уровня СА 19-9 в сыворотке пациентов, не имеющих клинических проявлений, необходимо сопровождать другими клиническими тестами, предназначенными для раннего выявления возможного рецидива заболевания. Этот тест также используется в качестве дополнительного теста при печении пациентов с гастроинтестинальной карциномой в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования или регресса заболевания в ответ на лечение. Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) не предназначен ни для какой другой системы.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25659 — Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (Л
- РЗН 2025/25671 — Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (
- РЗН 2025/25773 — Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (AD
- РЗН 2025/25667 — Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП
- ФСЗ 2007/00962 — Реагенты и расходные материалы к анализатору газов крови, электролитов, метаболи
- РЗН 2020/12012 — Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализатора
- ФСЗ 2007/00974 — Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозили
- РЗН 2019/8068 — Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit
- РЗН 2020/11984 — Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гепатита С на анализаторах
- РЗН 2020/9585 — Раствор промывающий ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 3 (ADVIA Centaur APW3 (AP
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.