Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04518079
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Микозы-NDM» по ТУ 20.59.52-272-09286667-2025 · вид: Множественные виды грибов/дрожжеподобных грибов ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/04518079 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 10.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "НЕКСТБИО" (Россия) |
| Место производства | 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Микозы-NDM» предназначен для диагностики поверхностных микозов путем выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum)) методом ПЦР в биологическом материале человека. 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, в частности, онихомикозы, вызываемые недерматофитными плесневыми грибами Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и подборе стратегии лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2016/3860 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitaliu
- РЗН 2015/2879 — Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® Д
- РЗН 2015/3230 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2015/3168 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2016/3576 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. мето
- РЗН 2016/3577 — Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae
- РЗН 2016/3587 — Набор реагентов для определения ДНК Mycoplasma hominis и Gardnerella vaginalis м
- РЗН 2015/3485 — Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегалови
- РЗН 2019/8330 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2019/9191 — Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинальн
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.