Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04543101
Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025 · вид: ВИЧ 1 генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/04543101 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 11.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "РАПИД БИО" (Россия) |
| Место производства | 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025 предназначен для таргетного обогащения генома ВИЧ-1 с последующим созданием библиотек для высокопроизводительного секвенирования на генетическом секвенаторе MiSeq (Illumina Inc., США) (РУ №РЗН 2014/1568) и качественного определения мутаций резистентности ВИЧ-1 в образцах РНК, выделенных из плазмы крови «наивных» и получающих лекарственную терапию ВИЧ-инфицированных пациентов, влияющих на чувствительность к антиретровирусным препаратам. Анализируемые маркеры включают мутации, ассоциированные с резистентностью к ингибиторам протеазы (PIs), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTIs), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NRTIs), ингибиторам интегразы (INSTIs) и ингибиторам формирования капсида (CAI), согласно международной Стэнфордской базе данных мутаций ВИЧ. Набор предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/19168 — Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитони
- РЗН 2022/19155 — Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера мето
- РЗН 2023/20953 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и
- РЗН 2023/20783 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 ме
- РЗН 2024/21939 — Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связ
- РЗН 2024/23092 — Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных ан
- РЗН 2024/23198 — Экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального
- РЗН 2024/23732 — Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического
- РЗН 2023/21057 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В
- РЗН 2020/12901 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 ме
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.