Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9135
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray · вид: Множественные возбудители менингита нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2019/9135 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 25.10.2019 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС" (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОМЕРЬЕ РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel — предназначен для проведения качественного мультиплексного теста для диагностики in vitro на основе нуклеиновой кислоты, совместно с системами FilmArray. Набор реагентов FilmArray ME Panel может одновременно обнаруживать и идентифицировать множество нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и дрожжей напрямую из образцов спинномозговой жидкости (СМЖ), полученных в результате проведения люмбальной пункции пациентам с субъективными и/или объективными признаками менингита и/или энцефалита. Следующие бактерии, вирусы и дрожжи идентифицируются с помощью Набора реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel: Бактерии: · Escherichia coli K1 · Haemophilus influenzae · Listeria monocytogenes · Neisseria meningitidis (инкапсулированная) · Streptococcus agalactiae · Streptococcus pneumoniae Вирусы: · Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус (ЦМВ)) · Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) · Herpes simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го типа (ВПГ-1)) · Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) · Human herpesvirus 6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6-го типа (ВГЧ-6)) · Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека (HPeV)) · Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы / опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: · Cryptococcus neoformans/gattii Набор реагентов FilmArray ME Panel используется в качестве вспомогательного средства при диагностике определенных возбудителей менингита и/или энцефалита, а результаты предназначены для использования совместно с другими клиническими, эпидемиологическими и лабораторными данными.
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.