Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25112
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) · вид: Гибридизация нуклеиновых кислот ИВД, зонд
| Номер РУ | РЗН 2025/25112 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 01.04.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.) (Китай) |
| Место производства | Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA |
| Уполномоченный представитель | ООО "ВИРХОВ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
ДНК-зонды предназначены для качественной детекции хромосомных аберраций - амплификации специфической нуклеотидной последовательности гена HER2 в регионе 17q12 хромосомы 17, гена MYCN в регионе 2p24 хромосомы 2, гена MDM2 в регионе 12q15 хромосомы 12, гена MYC в регионе 8q24 хромосомы 8, гена CDK4 в регионе 12q13 хромосомы 12, гена MET в регионе 7q31 хромосомы 7 в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики злокачественных новообразований. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.