Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04619356
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 т ипов ( ВИЧ-1 групп М и О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-028-44090553-2025 · вид: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | Г004-00110-00/04619356 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "РАПИД БИО" (Россия) |
| Место производства | 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» предназначен для одновременного выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1-го, включая группы М (субтипов А, A1, В, С, Е, D, F1, G, К и CRF01-АЕ, CRF02-AG, CRF0З-AB, CRF11-срх) и О, 2-го типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), а также антигена р24 ВИЧ-1 в плазме, полученной с применением К2ЭДТА, КЗЭДТА, Li-гепарина, Na-гепарина, цитрата натрия, и сыворотке крови человека, а также в препаратах, приготовленных из крови человека (альбумин, иммуноглобулины, интерфероны), методом качественного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для скрининга в составе специфической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и на станциях переливания крови. Предназначен для «ручной» постановки и для постановки на автоматических ИФА-анализаторах. Популяционные, демографические особенности применения медицинского изделия отсутствуют.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2022/19168 — Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитони
- РЗН 2022/19155 — Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера мето
- РЗН 2023/20953 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и
- РЗН 2023/20783 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 ме
- РЗН 2024/21939 — Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связ
- РЗН 2024/23092 — Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных ан
- РЗН 2024/23198 — Экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального
- РЗН 2024/23732 — Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического
- РЗН 2023/21057 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В
- РЗН 2020/12901 — Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 ме
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.