Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01305
Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa)
| Номер РУ | ФСЗ 2008/01305 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 31.03.2008 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Контрольный раствор глюкозы предназначен для проведения контрольных измерений с использованием соответствующих тест-полосок и глюкометров. Он предназначен для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Для проведения контрольного измерения на системах Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) с тест-полосками Акку Чек Перформа и системах Accu-Chek Inform II (Акку Чек Информ II) с тест-полосками Акку-Чек Информ II. Проведение измерений с использованием контрольных растворов, содержащих определенные уровни глюкозы, позволяет убедиться в том, что действия пользователя и характеристики системы являются приемлемыми. Перед проведением измерения уровня глюкозы крови у пациентов необходимо убедиться в том, что результаты контрольных измерений находятся в пределах установленных диапазонов допустимых значений. Система Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) состоит из глюкометров семейства Акку-Чек Перформа, тест-полосок Акку-Чек Перформа, контрольного раствора глюкозы Акку-Чек Перформа и набора для выполнения тестов на линейность Акку-Чек. Тест полоски в сочетании с соответствующим глюкометром предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной цельной крови в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Они предназначены для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Они предназначены для диагностики in vitro лечащими врачами в лечебных учреждениях и людьми с сахарным диабетом в домашних условиях. Глюкометры, которые используются в сочетании с инсулиновой помпой, предназначены только для домашнего использования. С инструкциями для вашего глюкометра можно ознакомиться в руководстве пользователя. Места, подходящие для проведения измерений с помощью глюкометров семейства Акку-Чек Перформа, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Если глюкометр используется вместе с инсулиновой помпой, для измерений необходимо брать кровь только из кончика пальца. Эти системы не предназначены для диагностики сахарного диабета или проведения скрининга на него, а также для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную цельную кровь может только лечащий врач.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2010/08117 — Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК
- ФСЗ 2008/01306 — Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Perf
- ФСЗ 2010/07976 — Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных н
- РЗН 2017/5798 — Ланцеты КоагуЧек Софткликс одноразовые, стерильные № 50 (CoaguChek Softclix Lanc
- РЗН 2018/7185 — Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспре
- ФСЗ 2012/11921 — Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
- РЗН 2022/18372 — Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide
- РЗН 2022/16349 — Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспр
- РЗН 2021/16014 — Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)
- РЗН 2019/9195 — Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.1
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.