Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04896735
Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® · вид: Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД
| Номер РУ | Г004-00110-00/04896735 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 24.04.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Diatron MI Plc. (Венгрия) |
| Место производства | Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary |
| Уполномоченный представитель | ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генерации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение, которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.