Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16477
Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР · вид: Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/16477 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 03.02.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "КАЙДЖЕН РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР предназначен для качественного выявления соматических мутаций - делеций экзона 19, замены в экзонах 20 и 21 (Т790М и L858R соответственно) в гене рецептора эпидермального фактора роста EGFR (in vitro). Позволяет качественно оценить статус мутации ДНК из образцов плазмы пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами EGFR-тирозинкиназы. Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2010/06376 — Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для о
- РЗН 2021/15704 — Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов
- ФСЗ 2012/13145 — Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот QIAcube Connect, с прина
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.