Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15469
Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации · вид: Агглютинационная колонка ИВД
| Номер РУ | РЗН 2021/15469 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 01.10.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.) (Турция) |
| Место производства | İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey |
| Уполномоченный представитель | ООО "РЕГИСТРАТОР" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве диагностического теста, с целью: - проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом; - определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента прямой реакцией агглютинации в солевой среде качественным методом; - исследования образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью одновременного качественного определения антител к антигенам эритроцитов А, В (обратная реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0; - определения антигена A1 в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения антигена H в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения титра анти-A и анти-B антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека полуколичественным методом; - выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом. Для формирования конечного диагностического заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0 следует рассматривать результаты обратной реакции только совместно с результатами исследования на наличие на эритроцитах антигенов А и В (прямая реакция), также выполняемого в гелевых картах Across Gel. При проведении скрининговых исследований антиэритроцитарных антител определяются антитела к антигенам эритроцитов, входящих в набор эритроцитов стандартных Across, используемых совместно с картой гелевой «Across Gel Neutral» и указанных в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across. Для in vitro диагностики.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/15346 — Карта гелевая "Across Gel Newborn" для in vitro определения групп крови по систе
- РЗН 2021/15725 — Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследов
- РЗН 2021/15473 — Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения
- РЗН 2021/15462 — Карта гелевая "Across Gel Rh Phenotyping" для in vitro определения антигенов сис
- РЗН 2021/15385 — Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 4Р» для скрининга антиэритроци
- РЗН 2021/15377 — Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 2» для скрининга антиэритроцит
- РЗН 2021/15382 — Набор эритроцитов стандартных «Across Identi Cell» для идентификации антиэритроц
- РЗН 2021/15435 — Карта гелевая «Across Gel Monospecific Direct Coombs (DAT)» для проведения прямо
- РЗН 2021/15392 — Карта гелевая "Across Gel Forward & Reverse AB0 with DVI-/DVI+" для in vitro опр
- РЗН 2021/15391 — Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 4» для скрининга антиэритроцит
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.