Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05159560
Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025 · вид: Секвенирование нуклеиновых кислот набор реагентов ИВД
| Номер РУ | Г004-00110-00/05159560 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.06.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО" (Россия) |
| Место производства | 124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «Р-Ген» является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для выполнения высокоэффективного секвенирования методом парно-концевого прочтения и получения информации о нуклеотидной последовательности ДНК совместно с генетическим секвенатором «Р-Ген» в образцах библиотек, подготовленных из ДНК человека, выделенной из биологического образца человека (плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической (венозной) крови) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro, которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями (секвенатором, набором реагентов для выделения нуклеиновых кислот, набором реагентов для создания библиотек ДНК, предназначенным для определения специфического аналита в определенном клиническом образце).
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.