Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8955
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018 · вид: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД
| Номер РУ | РЗН 2019/8955 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 24.09.2019 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | ООО "НЕКСТБИО" (Россия) |
| Место производства | 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» предназначен для экстракции ДНК бактерий, грибов, простейших и ДНК/РНК вирусов из биологического материала для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что программа содержит необходимую последовательность действий. 1.2. Материалом для проведения экстракции служит биологический материал, указанный в разделе инструкции «Исследуемый материал» и представленный в списке ниже: - цельная кровь, плазма крови и отдельные аналиты крови (лейкоциты крови); - мазки из респираторного тракта, мокрота, слюна; - соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - моча (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - фекалии; - спинномозговая жидкость (ликвор); - биоптаты внутренних органов; - клещи. 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор используется в комплексном анализе выявления инфекционных заболеваний с последующим исследованием экстрагированных образцов НК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или ОТ-ПЦР. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2016/3860 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitaliu
- РЗН 2015/2879 — Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® Д
- РЗН 2015/3230 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2015/3168 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2016/3576 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. мето
- РЗН 2016/3577 — Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae
- РЗН 2016/3587 — Набор реагентов для определения ДНК Mycoplasma hominis и Gardnerella vaginalis м
- РЗН 2015/3485 — Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегалови
- РЗН 2019/8330 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2019/9191 — Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинальн
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.