Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03636856
«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024 · вид: Вирус JC антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | Г004-00110-00/03636856 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 30.10.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | АО "ГЕНЕРИУМ" (Россия) |
| Место производства | 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Целевой аналитИммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса).НазначениеИзделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Функциональное назначениеИзделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб. Тип анализируемого образцаСыворотка крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/14279 — Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом петлевой изоте
- РЗН 2020/9957 — Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной ампл
- РЗН 2020/12837 — "Антигма-M" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (Ig
- РЗН 2020/10592 — "Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (Ig
- РЗН 2022/17724 — "ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для опр
- РЗН 2020/10722 — «Антигма-А» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (Ig
- РЗН 2020/10718 — «Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антите
- РЗН 2020/11334 — "Антигма-Скрин" набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антите
- РЗН 2020/11339 — "Антигма-А"набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA
- Г004-00110-00/04866949 — «ТиграСтэнд®» Реагент для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколл
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.