Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/05471846

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05471846

Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ» · вид: Комплекс M. Tuberculosis лекарственная устойчивость нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер РУ	Г004-00110-00/05471846
Статус	Действует
Дата регистрации	03.07.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	ООО "АМГ" (Россия)
Место производства	119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

«Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»» предназначен для качественного выявления генных мутаций в кодоне 315 гена katG, ответственных за лекарственную устойчивость к изониазиду, и генных мутаций в кодонах 90, 91, 94 в гене gyrA, ответственных за лекарственную устойчивость к фторхинолонам, в ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) в биологическом материале человека (мокрота) и в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.