Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/04707807

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04707807

Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт. · вид: Рецептор фолиевой кислоты альфа ИВД, антитела

Номер РУ	Г004-00110-00/04707807
Статус	Действует
Дата регистрации	02.04.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.") (Соединенные Штаты)
Место производства	1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Уполномоченный представитель	ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay представляетсобой качественный иммуногистохимический анализ сиспользованием мышиного моноклонального антителапротив FOLR1, клона FOLR1-2.1, предназначенного дляиспользования в лаборатории при оценке рецепторафолиевой кислоты альфа (FOLR1) в фиксированныхформалином и залитых в парафин образцах тканейэпителия яичников, фаллопиевых труб или тканипервичного рака брюшины посредством световоймикроскопии. Данный анализ предназначен дляиспользования с набором для детекции OptiViewDAB IHC Detection Kit для окрашивания на прибореBenchMark ULTRA. Клинический порог экспрессииFOLR1 составляет ≥ 75 % жизнеспособных опухолевыхклеток (TC) с окрашиванием мембран умеренного и(или) высокого уровня интенсивности. Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательногометода при выявлении пациентов с раком эпителияяичников, фаллопиевых труб или первичным ракомбрюшины, которым лечение препаратом ELAHERE(mirvetuximab soravtansine) может быть подходящейтерапией. Интерпретация результатов анализа VENTANAFOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay должна осуществлятьсяквалифицированным врачом-патологоанатомом сучетом результатов гистологического исследованияи необходимых клинических данных, после сравненияс соответствующими контролями. Этот продуктпредназначен для диагностики in vitro (IVD).

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.