Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25038
Станция анализа мочи автоматическая, серии EU · вид: Анализатор мочи ИВД, лабораторный
| Номер РУ | РЗН 2025/25038 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 20.03.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) (Китай) |
| Место производства | Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China. |
| Уполномоченный представитель | ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Станция анализа мочи автоматическая, серии EU, в вариантах исполнения предназначена для диагностики in vitro для качественного, полуколичественного и/или количественного анализа биохимических параметров мочи человека (билирубин (BIL), глюкоза (GLU), кетоны (KET), нитриты (NIT), белок (PRO), уробилиноген (URO), кровь (BLD), креатинин (CRE), микроальбумин (mALB), кальций (Ca), лейкоциты (LEU), аскорбиновая кислота (VitC)), химических характеристик (удельная плотность (SG), pH), физических характеристик (мутность, цветность) методом отражательной фотометрии и рефрактометрии, форменных элементов, включая их подтипы (сгустки лейкоцитов (WBCC), бактерии (BACT), дрожжевые грибки (YST), клетки плоского эпителия (SEC), клетки неплоского эпителия (NEC), кристаллы (CRYS), гиалиновые цилиндры (HYAC), неклассифицированные цилиндры (UNCC), слизистые нити (MUC), сперматозоиды (SPRM), кокки (BACTc), палочки (BACTr), кристаллы моногидрата оксалата кальция (Caoxm), кристаллы дигидрата оксалата кальция (Caoxd), кристаллы мочевой кислоты (URI), кристаллы трипельфосфата (TRI)) с использованием технологии «машинного зрения» в клиническом образце мочи. Применяется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний почек, мочевыводящих путей, печени, метаболических нарушений. Предназначена только для профессионального применения без градации по демографическому и половому признакам.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2020/9682 — Кассета с реагентами для количественного определения фолликулостимулирующего гор
- РЗН 2021/15556 — Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы
- ФСЗ 2011/10043 — Монитор-дефибриллятор BeneHeart с принадлежностями
- Г004-00110-00/04738115 — Реагент лизирующий М-52 LH Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для д
- Г004-00110-00/04738239 — Реагент лизирующий M-52DIFF Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для
- РЗН 2021/15585 — Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 72-4 (CA72-
- РЗН 2021/15584 — Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 72-4 (Can
- Г004-00110-00/04808806 — Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов
- Г004-00110-00/04926130 — Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител I
- Г004-00110-00/03679098 — Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.