Реестр РУ медизделий → РУ РЗН 2023/19524

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19524

Номер РУ	РЗН 2023/19524
Статус	Действует
Дата регистрации	07.02.2023
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2а
Производитель	Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ) (Швеция)
Место производства	Fagerstagatan 7, 16353 Spånga Sweden (Швеция)
Уполномоченный представитель	ООО "БУЛЬ МЕДИКАЛ"
ОКПД2	26.51.53.141

Назначение

Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa Plus (модели: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR; Swelab Alfa Plus Sampler BD AR) - это количественный многопараметрический автоматический гематологический анализатор, предназначенный для подсчета клеток крови и определения их размера во время диагностического скрининга in vitro образцов цельной капиллярной или венозной крови, собранной в пробирки для забора крови с K2EDTA или K3EDTA, для получения данных о гематологическом статусе пациента. Анализатор должен использоваться вместе с реагентами AlfaDiluent или AlfaLyse компании Boule. Устройство предназначено для профессионального применения в клинической лаборатории. Swelab Alfa Plus предназначен для подсчета лейкоцитов (WBC), абсолютного количества и процентного содержания гранулоцитов (GRAN), лимфоцитов (LYM), лейкоцитов средних размеров (MID), эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), среднего клеточного объема эритроцитов (MCV), гематокрита (HCT), среднего содержания гемоглобина в эритроците (MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC), относительной ширины распределения эритроцитов (RDW%), тромбоцитов (PLT), среднего объема тромбоцитов (MPV).

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.