Два маршрута регистрации медицинских изделий
Сегодня производитель или импортёр медицинского изделия в России может выбрать один из двух путей вывода продукции на рынок. Первый — национальная регистрация по правилам, установленным Постановлением Правительства РФ №1416. Второй — регистрация по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Оба маршрута ведут к законному обращению изделия, но различаются по территории действия, процедуре и перспективам. Разберём, в чём суть каждого подхода и как не ошибиться с выбором.
Национальная процедура: особенности
Национальная регистрация регулируется ПП РФ №1416 и опирается на требования Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором по этой процедуре, действует на территории Российской Федерации.
Процедура предполагает подготовку регистрационного досье, проведение технических, токсикологических и клинических испытаний, а также экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия. Класс потенциального риска применения изделия (1, 2а, 2б, 3) влияет на объём требований и состав испытаний.
Когда национальная процедура удобнее
- если производитель ориентируется только на российский рынок и не планирует поставки в другие страны союза;
- если изделие уже имеет национальное РУ и требуется поддерживать его обращение;
- когда важна работа по понятным и отработанным российским правилам.
Важно учитывать, что национальная регистрация постепенно уступает место единым правилам ЕАЭС — это нужно принимать во внимание при долгосрочном планировании.
Регистрация по правилам ЕАЭС: особенности
Процедура ЕАЭС основана на единых правилах, утверждённых решениями Совета Евразийской экономической комиссии. Её ключевое преимущество — регистрационное удостоверение признаётся на территории всех государств-членов союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) при соблюдении установленных процедур.
При регистрации по правилам ЕАЭС заявитель выбирает референтное государство и государства признания. В референтном государстве проводится экспертиза, а затем результаты направляются на согласование в выбранные страны признания. Это позволяет единожды пройти основную оценку и получить доступ к рынку нескольких стран.
Основные плюсы маршрута ЕАЭС
- доступ к общему рынку нескольких стран по одному удостоверению;
- единые требования к безопасности и эффективности, гармонизированные подходы к классификации по риску;
- соответствие общему вектору развития регулирования в союзе.
Что важно учитывать
- процедура согласования с несколькими странами может быть более комплексной в части взаимодействия;
- требования к системе менеджмента качества производителя (ориентир — стандарты, аналогичные ISO 13485) и к технической документации должны быть выполнены последовательно;
- необходима тщательная подготовка досье в соответствии с номенклатурой и форматами ЕАЭС.
Ключевые отличия двух подходов
Чтобы структурировать выбор, полезно сравнить маршруты по нескольким параметрам.
- Территория действия. Национальное РУ — только РФ; удостоверение ЕАЭС — страны союза, выбранные в заявке.
- Нормативная база. Национальная процедура — ПП РФ №1416 и 323-ФЗ; процедура ЕАЭС — решения Евразийской экономической комиссии.
- Стратегическая перспектива. Регулирование движется к единым правилам союза, что делает маршрут ЕАЭС ориентированным на будущее.
- Классификация. В обоих случаях применяется деление по классам потенциального риска, но номенклатура и правила классификации имеют свои особенности.
Как выбрать маршрут
Выбор процедуры зависит прежде всего от бизнес-целей и географии продаж. Если продукция предназначена исключительно для российского потребителя и нет планов на экспорт в страны союза, национальная регистрация может оказаться практичным решением. Если же производитель рассматривает выход на рынки Беларуси, Казахстана и других государств ЕАЭС, целесообразно сразу выстраивать стратегию вокруг единых правил.
При принятии решения стоит учитывать несколько факторов:
- целевые рынки сбыта сейчас и в перспективе нескольких лет;
- класс риска изделия и связанный с ним объём испытаний и экспертиз;
- наличие и зрелость системы менеджмента качества у производителя;
- состояние технической и эксплуатационной документации;
- общую регуляторную стратегию компании.
Поскольку требования и процедуры периодически уточняются, перед стартом важно свериться с действующими редакциями нормативных актов и корректно определить классификацию изделия. Ошибки на этапе планирования маршрута могут привести к пересбору досье и потере времени.
Итог
Национальная процедура и регистрация по правилам ЕАЭС решают одну задачу — законный допуск медизделия в обращение, но подходят под разные стратегии. Национальный маршрут сфокусирован на рынке РФ, маршрут ЕАЭС открывает общий рынок союза и соответствует направлению развития регулирования. Грамотный выбор на старте экономит ресурсы и ускоряет вывод продукции.
Если вы сомневаетесь, какой путь подходит именно вашему изделию, специалисты ПКРК помогут определить класс риска, подобрать оптимальный маршрут и подготовить досье. Звоните по телефону +7 (495) 374-00-19 или перейти к услуге регистрации медицинских изделий.