Регистрация МИ по категориям → Эндоскопических медицинских изделий

Регистрация Эндоскопических медицинских изделий

ПКРК выполняет регистрацию эндоскопических медицинских изделий в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19

Что входит в категорию

В класс входит 329 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:

Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Иглы эндотерапевтические
Канюли эндотерапевтические
Клапаны эндоскопические
Лапараскопы и сопутствующие изделия
Ларингоскопы и сопутствующие изделия
Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Резектоскопы и сопутствующие изделия
Степлеры эндоскопические
Щипцы эндотерапевтические
Электроды диатермических электрохирургических эндотерапевтических систем
Эндоскопы
Прочие эндоскопические медицинские изделия

Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.

Как проходит регистрация

Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.

Примеры изделий этой категории

Эндоскоп для эндоскопической субфасциальной диссекции перфорантных вен
Нож для забора пробы крови плода, многоразового использования
Система информационная аудиовизуальная для операционной
Нагреватель крови/жидкости излучательный
Катетер баллонный гемостатический внутриматочный
Аппликатор для системы внесосудистой циркуляции для гипертермии, интракорпоральный

🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.

Частые вопросы о регистрации

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.

Сколько длится регистрация медицинского изделия?

Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).

Какие документы нужны для регистрации?

Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.

Что такое класс потенциального риска медизделия?

Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.

Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?

Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.

Можно ли ускорить регистрацию?

Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19