Регистрация МИ по категориям
Регистрация медицинских изделий по видам и категориям
Регистрируем медицинские изделия всех классов номенклатуры Росздравнадзора. Выберите категорию изделия — внутри описаны подкатегории, этапы и условия регистрации.
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19- Регистрация анестезиологических и респираторных медицинских изделий — 769 видов
- Регистрация вспомогательных и общебольничных медицинских изделий — 1 510 видов
- Регистрация гастроэнтерологических медицинских изделий — 133 видов
- Регистрация медицинских изделий для акушерства и гинекологии — 168 видов
- Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) — 14 564 видов
- Регистрация медицинских изделий для манипуляций и восстановления тканей и органов — 922 видов
- Регистрация медицинских изделий для оториноларингологии (ЛОР) — 252 видов
- Регистрация медицинских изделий для пластической хирургии и косметологии — 122 видов
- Регистрация неврологических медицинских изделий — 285 видов
- Регистрация ортопедических медицинских изделий — 960 видов
- Регистрация офтальмологических медицинских изделий — 623 видов
- Регистрация радиологических медицинских изделий — 737 видов
- Регистрация реабилитационных и адаптированных для инвалидов медицинских изделий — 956 видов
- Регистрация сердечно-сосудистых медицинских изделий — 984 видов
- Регистрация стоматологических медицинских изделий — 729 видов
- Регистрация урологических медицинских изделий — 553 видов
- Регистрация физиотерапевтических медицинских изделий — 136 видов
- Регистрация хирургических инструментов и систем — 918 видов
- Регистрация эндоскопических медицинских изделий — 329 видов
- Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия (ПО МИ) — 44 видов
📖 Не нашли свой вид? Смотрите полный справочник видов медицинских изделий или 🔎 проверьте РУ в реестре регистрационных удостоверений.
Частые вопросы о регистрации
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.
Сколько длится регистрация медицинского изделия?
Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).
Какие документы нужны для регистрации?
Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.
Что такое класс потенциального риска медизделия?
Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.
Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?
Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.
Можно ли ускорить регистрацию?
Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».