Регистрация МИ по категориям → Медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД)

Регистрация Медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД)

ПКРК выполняет регистрацию медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19

Что входит в категорию

В класс входит 14 564 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:

Анализаторы ИВД
Анализаторы биохимические
Анализаторы газов крови/гемоксиметры
Анализаторы гематологические
Анализаторы иммуногематологические
Анализаторы иммунохимические
Анализаторы коагулологические
Анализаторы микробиологические
Анализаторы мочи
Анализаторы ПЦР
Прочие анализаторы ИВД
Емкости/контейнеры для проб ИВД
Емкости для проб кала
Емкости для проб крови
Емкости для проб мочи
Емкости для проб универсальные
Емкости для секреторных проб
Емкости для цитологических образцов
Программное обеспечение ИВД
Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Реагенты/наборы для биохимического анализа
Реагенты/наборы для гематологического анализа
Реагенты/наборы для генетического анализа
Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Реагенты/наборы для иммуногематологического анализа
Реагенты/наборы для коагулологического анализа
Реагенты/наборы для определения микробных изолятов ИВД
Реагенты/наборы для типирования тканей
Экспресс-тесты
Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Среды питательные ИВД

Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.

Как проходит регистрация

Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.

Примеры изделий этой категории

RA33 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
RA33 антитела ИВД, набор, мультиплексный анализ
RA33 антитела ИВД, калибратор
RA33 антитела ИВД, контрольный материал
RA33 антитела ИВД, реагент
Kidd (Jk^a&Jk^b) множественные группы крови ИВД, набор, реакция агглютинации

🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.

Частые вопросы о регистрации

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.

Сколько длится регистрация медицинского изделия?

Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).

Какие документы нужны для регистрации?

Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.

Что такое класс потенциального риска медизделия?

Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.

Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?

Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.

Можно ли ускорить регистрацию?

Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19