Регистрация МИ по категориям → Медицинских изделий для манипуляций и восстановления тканей и органов

Регистрация Медицинских изделий для манипуляций и восстановления тканей и органов

ПКРК выполняет регистрацию медицинских изделий для манипуляций и восстановления тканей и органов в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19

Что входит в категорию

В класс входит 922 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:

Адгезивы/клеи тканевые
Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Материалы для реконструкции тканей
Нагреватели крови/жидкости и сопутствующие изделия
Облучатели крови
Повязки и сопутствующие изделия
Сетки хирургические и сопутствующие изделия
Системы консервирования/транспортировки донорских органов
Системы терапии поверхности кожи и сопутствующие изделия
Системы терапии ран и сопутствующие изделия
Системы экстракорпоральной ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия
Сшивающие аппараты и сопутствующие изделия
Трансплантаты и сопутствующие изделия
Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Шовные материалы и сопутствующие изделия
Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.

Как проходит регистрация

Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.

Примеры изделий этой категории

Аллотрансплантат кожный
Игла для аспирации из тела, многоразового использования
Игла для аспирации из тела, одноразового использования
Аутотрансплантат кожный
Аутотрансплантат костный
Набор для проведения биопсии легких

🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.

Частые вопросы о регистрации

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.

Сколько длится регистрация медицинского изделия?

Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).

Какие документы нужны для регистрации?

Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.

Что такое класс потенциального риска медизделия?

Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.

Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?

Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.

Можно ли ускорить регистрацию?

Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19