Регистрация МИ по категориям → Офтальмологических медицинских изделий
Регистрация Офтальмологических медицинских изделий
ПКРК выполняет регистрацию офтальмологических медицинских изделий в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19Что входит в категорию
В класс входит 623 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:
- Анализаторы офтальмологические
- Диоптриметры
- Канюли офтальмологические
- Кератомы и сопутствующие изделия
- Кольца офтальмологические
- Крючки офтальмологические
- Линзы диагностические офтальмологические
- Линзы интраокулярные и сопутствующие изделия
- Линзы контактные и сопутствующие изделия
- Линзы очковые и сопутствующие изделия
- Линзы экстраокулярные увеличительные
- Наборы офтальмологические хирургические
- Ножи офтальмологические
- Ножницы офтальмологические
- Операционные столы офтальмологические
- Офтальмологические лазерные системы
- Офтальмоскопы и сопутствующие изделия
- Пинцеты офтальмологические
- Протезы интраокулярные и сопутствующие изделия
- Системы для трепанации роговицы и сопутствующие изделия
- Системы криохирургические офтальмологические
- Системы факоэмульсификации/витректомии и сопутствующие изделия
- Средства защиты глазной поверхности
- Тонометры офтальмологические и сопутствующие изделия
- Эндоскопы для слёзных каналов
- Эндоскопы офтальмологические
- Прочие офтальмологические медицинские изделия
Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.
Как проходит регистрация
- Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
- Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
- Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
- Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
- Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.
Примеры изделий этой категории
- Устройство для надевания/снимания мягких контактных линз
- Устройство для извлечения мягких контактных линз
- Раствор для очистки мягких контактных линз
- Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
- Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
- Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения
🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.
Частые вопросы о регистрации
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.
Сколько длится регистрация медицинского изделия?
Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).
Какие документы нужны для регистрации?
Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.
Что такое класс потенциального риска медизделия?
Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.
Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?
Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.
Можно ли ускорить регистрацию?
Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19