Регистрация МИ по категориям → Ортопедических медицинских изделий
Регистрация Ортопедических медицинских изделий
ПКРК выполняет регистрацию ортопедических медицинских изделий в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19Что входит в категорию
В класс входит 960 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:
- Ортопедические медицинские изделия
- Артроскопы и сопутствующие изделия
- Гвозди костные и сопутствующие изделия
- Дистракторы костные и сопутствующие изделия
- Иммобилизаторы суставов
- Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
- Инструменты для формирования резьбы в костном канале
- Кейджи костные
- Материалы иммобилизирующие и сопутствующие изделия
- Наборы для имплантации ортопедические
- Наборы хирургические ортопедические
- Направители ортопедические
- Операционные столы ортопедические
- Ортезы ортопедические
- Подвесы для рук
- Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
- Расширители ортопедические
- Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
- Системы экстракорпоральной ортопедической ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия
- Тракционные системы и сопутствующие изделия
- Фиксирующие системы ортопедические
- Цементы ортопедическиеи сопутствующие изделия
- Прочие ортопедические медицинские изделия
Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.
Как проходит регистрация
- Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
- Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
- Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
- Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
- Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.
Примеры изделий этой категории
- Стол тракционный для спины
- Протез коленного сустава для артродеза
- Датчик усилия для артропластики
- Набор для настройки датчика усилия для артропластики коленого сустава
- Щипцы для снятия гипсовой повязки
- Колпачок костный
🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.
Частые вопросы о регистрации
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.
Сколько длится регистрация медицинского изделия?
Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).
Какие документы нужны для регистрации?
Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.
Что такое класс потенциального риска медизделия?
Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.
Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?
Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.
Можно ли ускорить регистрацию?
Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19