Регистрация МИ по категориям → Программного обеспечения как медицинского изделия (ПО МИ)
Регистрация Программного обеспечения как медицинского изделия (ПО МИ)
ПКРК выполняет регистрацию программного обеспечения как медицинского изделия (ПО МИ) в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19Что входит в категорию
В класс входит 44 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:
- Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.
Как проходит регистрация
- Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
- Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
- Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
- Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
- Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.
Примеры изделий этой категории
- Программное обеспечение для психологической оценки
- Программное обеспечение виртуальной реальности для экспозиционной терапии
- Программное обеспечение для анализа офтальмологических изображений
- Программное обеспечение для системы управления образцами для вспомогательных репродуктивных технологий
- Программное обеспечение для анализа центрирования очков для коррекции зрения
- Интерпретирующее программное обеспечение инфракрасной термографической системы
🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.
Частые вопросы о регистрации
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.
Сколько длится регистрация медицинского изделия?
Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).
Какие документы нужны для регистрации?
Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.
Что такое класс потенциального риска медизделия?
Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.
Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?
Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.
Можно ли ускорить регистрацию?
Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».
Зарегистрируем ваше медизделие под ключ
Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.
Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19