Регистрация МИ по категориям → Радиологических медицинских изделий

Регистрация Радиологических медицинских изделий

ПКРК выполняет регистрацию радиологических медицинских изделий в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19

Что входит в категорию

В класс входит 737 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:

Гентри и сопутствующие изделия
Измерители излучения
Коллиматоры и и сопутствующие изделия
Кресла пациентов для радиологической диагностики/терапии
Модули передвижные радиологические
Пленки рентгеновские и сопутствующие изделия
Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия
Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия
Маркеры патологических зон систем визуализации
Программное обеспечение рентгеновских систем
Сетки радиографические
Системы компьютерной томографии и сопутствующие изделия
Системы костной абсорбциометрии и сопутствующие изделия
Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
Системы маммографии и сопутствующие изделия
Системы радионуклидные диагностические и сопутствующие изделия
Системы рентгеновские ангиографические и сопутствующие изделия
Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Системы рентгеновские скрининговые и сопутствующие изделия
Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
Системы рентгеновской флюорографии и сопутствующие изделия
Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Системы цифровой радиографии
Цефалометрические рентгеновские системы и сопутствующие изделия
Системы радиологические терапевтические и сопутствующие изделия
Ускорители и сопутствующие изделия
Системы брахитерапии сопутствующие изделия
Системы рентгеновские терапевтические и сопутствующие изделия
Системы ультразвуковые терапевтические сопутствующие изделия
Системы удаленной радионуклидной терапии сопутствующие изделия
Системы протонной терапии и сопутствующие изделия
Среды контрастирующие и сопутствующие изделия
Столы радиологические
Экраны/защиты/ограничители излучения
Прочие радиологические медицинские изделия

Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.

Как проходит регистрация

Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.

Примеры изделий этой категории

Система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая
Система радионуклидной костной денситометрии
Источник излучения для системы радионуклидной костной денситометрии
Система рентгеновской костной денситометрии, одноэнергетическая
Система ультразвуковой костной денситометрии
Аппликатор для системы брахитерапии шеи, ручной

🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.

Частые вопросы о регистрации

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.

Сколько длится регистрация медицинского изделия?

Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).

Какие документы нужны для регистрации?

Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.

Что такое класс потенциального риска медизделия?

Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.

Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?

Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.

Можно ли ускорить регистрацию?

Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19