Регистрация МИ по категориям → Стоматологических медицинских изделий

Регистрация Стоматологических медицинских изделий

ПКРК выполняет регистрацию стоматологических медицинских изделий в Росздравнадзоре в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19

Что входит в категорию

В класс входит 729 видов изделий по номенклатурной классификации Росздравнадзора. Основные подкатегории:

Аппликаторы стоматологические
Бормашины и сопутствующие изделия
Детекторы зубного кариеса и сопутствующие изделия
Зонды стоматологические
Изделия для моделирования поверхности пломбы
Изделия для удаления зубного камня
Изделия ортодонтические
Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Инструменты для введения пломбировочного материала
Канюли стоматологические
Кресла стоматологические
Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наборы хирургические стоматологические
Осветители стоматологические
Протезы зубные и сопутствующие изделия
Протезы стоматологические и сопутствующие изделия
Рашпили стоматологические
Ретракторы стоматологические
Системы лазерные стоматологические
Системы/консоли подвода коммуникаций
Стоматоскопы
Шины стоматологические
Шприцы стоматологические и сопутствующие изделия
Щипцы стоматологические
Прочие стоматологические медицинские изделия

Полный список видов — в справочнике видов медицинских изделий.

Как проходит регистрация

Классификация и анализ. Определяем класс потенциального риска и номенклатурный вид изделия, подбираем схему регистрации.
Подготовка досье. Формируем комплект технической и эксплуатационной документации, программу и методики испытаний.
Технические и токсикологические испытания. Проводим испытания в аккредитованных лабораториях, при необходимости — ЭМС и электробезопасность.
Клинические испытания. Организуем клиническую оценку (клинические испытания или анализ клинических данных).
Подача и экспертиза в Росздравнадзоре. Подаём заявление, сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности до получения РУ.

Примеры изделий этой категории

Раствор для очищения корневых каналов
Набор для установки штифта для пломбирования корневого канала
Штифт для пломбирования корневого канала, изготовленный индивидуально
Наконечник ирригационный для корневых каналов
Штифт для обтурации корневого канала
Аппликатор для корневого канала

🔎 Проверить регистрационное удостоверение на изделие — в реестре РУ медизделий. 📖 Все виды этой категории — в справочнике видов.

Частые вопросы о регистрации

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Стоимость зависит от класса потенциального риска, вида изделия и процедуры. Ориентировочно: регистрация по национальной процедуре РФ — от 640 000 ₽, по правилам ЕАЭС — от 850 000 ₽. Точную цену рассчитываем после анализа вашего изделия.

Сколько длится регистрация медицинского изделия?

Срок зависит от класса риска и полноты документации — в среднем от нескольких месяцев до года. Для сокращения сроков доступно приоритетное сопровождение (ускоренная регистрация).

Какие документы нужны для регистрации?

Техническая и эксплуатационная документация, результаты технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний, а также регистрационное досье, оформленное по постановлению Правительства РФ №1416.

Что такое класс потенциального риска медизделия?

Это классификация медицинских изделий (классы 1, 2а, 2б, 3) по степени потенциального риска применения. От класса зависят объём испытаний, сроки и стоимость регистрации.

Чем отличается регистрация по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС?

Национальное регистрационное удостоверение действует на территории России; регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращать изделие во всех странах союза. ПКРК сопровождает обе процедуры.

Можно ли ускорить регистрацию?

Да, ПКРК предлагает приоритетное сопровождение для сокращения сроков. Подробнее — на странице «Ускоренная регистрация медицинских изделий».

Зарегистрируем ваше медизделие под ключ

Подготовка досье, технические и клинические испытания, подача и сопровождение в Росздравнадзоре.

Оставить заявкуили тел. +7 (495) 374-00-19