Отдельного технического регламента Таможенного союза (ТР ТС) именно на медицинские изделия нет: их безопасность и соответствие подтверждаются не сертификатом по ТР ТС, а регистрационным удостоверением. С 2026 года действует единый порядок регистрации по правилам ЕАЭС, а часть требований опирается на международные стандарты серий ISO 13485 и ISO 14971.
Есть ли ТР ТС на медицинские изделия?
ТР ТС (технический регламент Таможенного союза) — это документ, который устанавливает обязательные требования безопасности к отдельным группам продукции в рамках ЕАЭС. Технические регламенты приняты, например, на низковольтное оборудование, игрушки, упаковку, но отдельного регламента именно на медицинские изделия не существует.
Медицинское изделие — это прибор, аппарат, инструмент, материал или реагент, предназначенный производителем для профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. Такая продукция выведена из-под действия технических регламентов и регулируется отдельно: через государственную регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения.
Поэтому запрос «тр тс медицинские изделия» чаще всего означает не поиск конкретного регламента, а желание понять, каким документом подтверждается безопасность и соответствие медицинского изделия и что нужно для его законной продажи.
Чем на самом деле подтверждается соответствие медицинского изделия
Основной документ, разрешающий обращение медицинского изделия на рынке, — это регистрационное удостоверение. Именно оно, а не сертификат соответствия по ТР ТС, подтверждает, что продукция прошла оценку безопасности и эффективности.
Требование о регистрации медицинских изделий закреплено федеральным законом 323-ФЗ об охране здоровья, а сама процедура в национальном контуре опиралась на правила, утверждённые постановлением Правительства 1416. Параллельно с 2026 года применяется единый порядок регистрации по правилам ЕАЭС, действующий сразу для государств союза.
Для доказательной базы производитель, как правило, опирается на систему стандартов: ISO 13485 для системы менеджмента качества, ISO 14971 для управления рисками, ISO 10993 для оценки биологической безопасности материалов и ISO 15223 для маркировки символами. Эти стандарты помогают собрать документы, которые эксперты будут проверять при регистрации.
Что нужно, чтобы продавать медицинские изделия?
Чтобы законно продавать медицинское изделие, у продукции должно быть действующее регистрационное удостоверение, а само изделие — внесено в реестр Росздравнадзора или единый реестр ЕАЭС. Без этого обращение продукции считается нарушением.
Кроме самой регистрации важно правильно определить, что перед вами именно медицинское изделие, и присвоить ему код по номенклатурной классификации. От этого зависит перечень требований, класс потенциального риска и объём испытаний.
Отдельно стоит учитывать, что торговля и медицинская деятельность могут требовать лицензии, а поставки в госсектор идут по правилам закупок (законы 44-ФЗ и 223-ФЗ). Поэтому перед выходом на рынок стоит проверить и регистрацию продукции, и разрешительные документы самой компании.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации, а какие нет?
Регистрации подлежат практически все изделия, которые производитель заявляет как медицинские: от расходных материалов и инструментов до сложной диагностической техники и изделий для in vitro диагностики. Перечень изделий медицинского назначения формируется на основе номенклатурной классификации, а не по бытовому названию товара.
Не относятся к медицинским изделиям и потому не проходят эту процедуру товары, которым производитель не присвоил медицинского назначения: обычные предметы гигиены, косметика, бытовые приборы. Ключевой критерий — заявленное назначение, а не внешнее сходство с медицинским товаром.
Класс потенциального риска влияет на глубину проверки: чем выше риск для пациента, тем больше испытаний и документов требуется. Для изделий низкого риска процедура проще, для имплантируемых и активных изделий — сложнее и дольше.
Как зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС
Регистрация по правилам ЕАЭС — это единая процедура, по итогам которой изделие можно обращать на рынке государств союза. Она включает подготовку регистрационного досье, проведение технических, токсикологических и клинических испытаний и экспертизу в уполномоченном органе.
Досье собирает данные о конструкции, назначении, оценке рисков и результатах испытаний. Именно качество документов чаще всего определяет срок регистрации: ошибки и пробелы приводят к запросам экспертов и затягивают процесс на месяцы.
Ориентировочно на подготовку и прохождение всех этапов уходит от нескольких месяцев, а по сложным изделиям — заметно дольше. Планировать вывод продукции на рынок в 2026 году разумно с запасом по времени.
Частое заблуждение: «нужен сертификат ТР ТС»
Распространённая ошибка — считать, что для продажи медицинского изделия достаточно получить сертификат или декларацию соответствия по ТР ТС, как на бытовую технику. На практике это не так: подтверждение соответствия медицинского изделия идёт через регистрацию, а не через сертификацию по техническому регламенту.
Второй частый нюанс, который упускают новички, — уверенность, что «безопасный» товар автоматически не требует регистрации. Даже простое изделие низкого класса риска, если оно заявлено как медицинское, попадает в перечень регистрируемой продукции. А один и тот же товар может считаться медицинским или нет в зависимости от того, что написал производитель в назначении.
Отдельно путают лицензию и регистрацию. Регистрационное удостоверение относится к продукции, а лицензия — к деятельности компании. Продавать зарегистрированное изделие можно, но отдельные операции (например, техническое обслуживание медтехники) могут требовать лицензии.
| Термин / документ | Что это | Роль |
|---|---|---|
| ТР ТС | Технический регламент Таможенного союза | На медицинские изделия отдельного регламента нет |
| Регистрационное удостоверение | Разрешительный документ на изделие | Подтверждает безопасность и допуск к продаже |
| ISO 13485 | Стандарт системы менеджмента качества | Организация производства и контроля |
| ISO 14971 | Стандарт управления рисками | Оценка и снижение рисков изделия |
| ISO 10993 | Стандарт биологической оценки | Токсикологическая безопасность материалов |
| Закон 323-ФЗ | Закон об охране здоровья | Требует регистрации медицинских изделий |
Если нужно разобраться с регистрацией конкретного изделия — начните с определения его класса и порядка регистрации по правилам ЕАЭС.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-04, обновлено 2026-09-04
Частые вопросы
Нужен ли сертификат соответствия на медицинские изделия?
Обязательного сертификата по ТР ТС для медицинских изделий не требуется. Их соответствие подтверждается регистрационным удостоверением по итогам государственной регистрации. Сертификат или декларация могут понадобиться отдельно, если изделие одновременно относится к продукции, попадающей под технические регламенты по другим свойствам.
Что входит в перечень изделий медицинского назначения?
В перечень входят приборы, аппараты, инструменты, расходные материалы, реагенты и изделия для in vitro диагностики, которым производитель присвоил медицинское назначение. Конкретную группу определяют по номенклатурной классификации, а не по бытовому названию. Именно классификация задаёт класс риска и объём требований.
Каковы требования к ТР ТС?
Технические регламенты устанавливают обязательные требования безопасности к продукции и правила подтверждения соответствия. Но медицинские изделия выведены из-под действия ТР ТС: для них действует отдельный порядок регистрации. Поэтому требования к медицинскому изделию нужно искать в правилах регистрации ЕАЭС и профильных стандартах, а не в регламентах.
Как зарегистрировать медицинские изделия по правилам ЕАЭС?
Нужно определить класс риска, собрать регистрационное досье, провести технические, токсикологические и при необходимости клинические испытания и подать документы в уполномоченный орган. После экспертизы изделие вносится в единый реестр. Планировать процедуру стоит заранее, так как она занимает несколько месяцев.
Какие изделия не подлежат обязательной сертификации?
Медицинские изделия в принципе не сертифицируются по ТР ТС — они регистрируются. А товары, которым производитель не присвоил медицинского назначения, не относятся к медицинским изделиям и проходят подтверждение соответствия по своим правилам. Ключевым остаётся заявленное назначение продукции.
Какие медицинские товары можно продавать без лицензии?
Лицензия относится к деятельности, а не к самому товару. Продавать зарегистрированное медицинское изделие можно при наличии регистрационного удостоверения, но отдельные виды работ и услуг с медтехникой могут требовать лицензии. Перед стартом продаж стоит проверить и регистрацию изделия, и разрешительные документы компании.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
Регистрации подлежат практически все изделия, заявленные как медицинские, независимо от класса риска. Разница лишь в объёме испытаний и документов: для изделий низкого риска процедура проще, для имплантируемых и активных — сложнее. Без регистрации обращение продукции на рынке недопустимо.