Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий — это юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации (или государства — члена ЕАЭС), которое иностранный производитель официально наделяет полномочиями представлять его интересы при государственной регистрации и обращении медицинского изделия. Именно уполномоченный представитель выступает заявителем и несёт обязанности по взаимодействию с регуляторными органами на территории Союза.
Суть роли
Иностранный производитель не может напрямую подать документы на регистрацию медицинского изделия в России или по правилам ЕАЭС. Для этого он письменно уполномочивает резидента, который действует от его имени на основании доверенности или договора. Полномочия и ответственность сторон закрепляются документально.
- выступает заявителем при регистрации МИ;
- взаимодействует с Росздравнадзором и экспертными организациями;
- обеспечивает связь по вопросам безопасности и качества изделия;
- хранит регистрационную и техническую документацию.
Зачем это нужно
Институт уполномоченного представителя обеспечивает, чтобы у каждого медицинского изделия иностранного происхождения было ответственное лицо на территории обращения. Это требование вытекает из законодательства об обращении медицинских изделий: Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», Постановления Правительства РФ № 1416, а также права ЕАЭС — Решения Совета ЕЭК, регулирующего единые правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Наличие уполномоченного представителя позволяет регулятору оперативно получать информацию о производителе, реагировать на вопросы мониторинга безопасности и при необходимости приостанавливать обращение изделия.
Связь с регистрацией медизделия
Для иностранного производителя назначение уполномоченного представителя — обязательный шаг перед подачей заявления на регистрацию. В регистрационном досье указываются данные представителя, а соответствие системы менеджмента качества производителя (например, требованиям ISO 13485) и техническим регламентам (ТР ТС, применимым требованиям ЕАЭС) подтверждается в составе документации, которую сопровождает представитель.
- подготовка и подача регистрационного досье;
- сопровождение экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- получение регистрационного удостоверения на имя производителя;
- внесение изменений и поддержание актуальности документов.
Таким образом, уполномоченный представитель — ключевая фигура в допуске иностранного медицинского изделия на рынок РФ и ЕАЭС, связывающая производителя с регуляторной системой.
Подробнее о процедуре и сопровождении: регистрация медицинских изделий.