Главная → Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ → Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД)

Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД)

Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) под ключ

ПКРК сопровождает регистрацию медицинских изделий для диагностики in vitro — от подготовки регистрационного досье и организации испытаний до получения регистрационного удостоверения (РУ) по национальной процедуре РФ или процедуре ЕАЭС. Мы работаем с реагентами, тест-системами, калибраторами, контрольными материалами и анализаторами ИВД. Оставьте заявку — профильный отдел IVD оценит вашу продукцию и предложит маршрут регистрации.

Что такое ИВД и in vitro: коротко о термине

ИВД расшифровывается как «диагностика in vitro» (in vitro — «в пробирке», in vitro diagnostics, IVD). Если объяснять, что это такое в лаборатории простыми словами: это исследования биоматериала (крови, мочи, тканей) вне организма человека. К медицинским изделиям для диагностики in vitro (изделия ИВД, «медицинские изделия инвитро») относятся реагенты, наборы, тест-системы и анализатор ИВД — оборудование, на котором выполняются анализы. Такие изделия in vitro подлежат обязательной государственной регистрации и, по сути, инвитро-сертификации через получение РУ. Ниже — не энциклопедия, а услуга: как зарегистрировать ИВД без отказов.

Особенности регистрации ИВД

Регистрация ИВД (ivd-диагностика) имеет специфику: класс риска определяется отдельной классификацией в зависимости от назначения и последствий ошибочного результата, а состав необходимых испытаний и досье отличается от «классических» медизделий.

Класс риска ИВД — определение класса потенциального риска применения изделия и выбор соответствующей процедуры.
Оценка изделия — анализ назначения, комплектации, аналитических и клинических характеристик.
Необходимые испытания — технические испытания, оценка аналитической и клинико-диагностической эффективности, при необходимости испытания средств измерений.
Регистрационное досье — формирование полного комплекта документов под требования регулятора и Росздравнадзора.

Этапы работы

Первичная консультация и оценка продукции, определение класса риска.
Выбор процедуры: национальная регистрация РФ или регистрация по правилам ЕАЭС.
Подготовка и аудит регистрационного досье, эксплуатационной документации.
Организация испытаний в аккредитованных лабораториях.
Подача документов и сопровождение экспертизы до получения РУ.
Поддержка при внесении изменений в РУ и вопросах СМК (ISO 9001).

Для кого услуга

Производителей реагентов, тест-систем и анализаторов ИВД (РФ и зарубежные).
Клинико-диагностических лабораторий и дистрибьюторов медицинских изделий инвитро.
Компаний, выводящих новые изделия in vitro на рынок РФ и ЕАЭС.

Почему ПКРК

Более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий.
97,8% положительных регистраций в практике компании.
Профильные отделы: регистрация, испытания, IVD.
Поэтапная оплата, член ТПП, сертифицированная система менеджмента качества ISO 9001.

Обсудим ваш проект

Расскажите о вашем изделии для диагностики in vitro — мы подберём оптимальный маршрут регистрации и рассчитаем сроки. Звоните: +7 (495) 374-00-19 или оставьте заявку на сайте.

Частые вопросы

Чем регистрация IVD отличается от других медицинских изделий?

Медицинские изделия для диагностики in vitro оцениваются с учётом своей специфики — подтверждения аналитических и клинических характеристик, оценки диагностической эффективности. Поэтому IVD ведётся как отдельное направление, а не как подраздел общей регистрации.

Какие испытания нужны для IVD?

Как правило — технические испытания и клинико-лабораторные исследования (оценка диагностической эффективности на образцах), при необходимости — оценка стабильности. Точный состав определяется видом изделия и маршрутом.

Как определяется класс риска IVD?

IVD классифицируются по потенциальному риску применения. В РФ — в соответствии с номенклатурной классификацией, в ЕАЭС действует своя классификация. Класс влияет на объём процедуры.

Нужна ли система менеджмента качества для IVD?

К производству IVD применяются требования к качеству; стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485) распространяется в том числе на изделия для диагностики in vitro. Объём зависит от изделия и маршрута.

Регистрировать IVD по РФ или по ЕАЭС?

Зависит от планируемых рынков. Мы оцениваем оба маршрута и подбираем подходящий под задачи производителя.