ISO 14155 — международный стандарт надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) для клинических исследований медицинских изделий с участием человека. Актуальная редакция принята в 2020 году и остаётся действующей в 2026 году. Стандарт задаёт правила планирования, проведения, документирования и контроля исследований, чтобы результаты были достоверными, а права участников — защищёнными.
Что такое ISO 14155 простыми словами?
ISO 14155 — это международный стандарт, который описывает надлежащую клиническую практику (Good Clinical Practice, GCP) при проведении клинических исследований медицинских изделий (medical devices) с участием человека в качестве субъекта. Проще говоря, он отвечает на вопрос: как правильно проверить на людях, что изделие безопасно и работает так, как заявлено.
Стандарт применяется к широкому кругу продукции — от простых инструментов до имплантатов и программного обеспечения как медицинского изделия. Актуальная редакция ISO 14155:2020 действует и в 2026 году. Она гармонизирована с международными этическими требованиями и признаётся регуляторами многих стран, что делает её базой для выхода изделия на рынок.
Ключевая идея стандарта в том, что клинический результат должен быть воспроизводимым и защищённым от искажений. Для этого ISO 14155 подробно описывает роли спонсора, исследователя, этического комитета, а также обязательные документы — от плана клинического исследования (clinical investigation plan) до итогового отчёта.
Что такое надлежащая клиническая практика (GCP) в ISO 14155?
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice) — это набор этических и научных требований к тому, как планируется, проводится и документируется исследование с участием людей. В контексте ISO 14155 principle of good practice означает, что безопасность и права участника всегда важнее коммерческих интересов производителя.
Стандарт требует получить информированное согласие каждого участника, обеспечить одобрение независимого этического комитета и заранее описать методику в протоколе. Любое отклонение (deviation) и любое нежелательное событие должны фиксироваться. Это делает clinical-данные пригодными для оценки регулятором и снижает риск, что исследование признают недействительным.
ISO 14155 также вводит принцип управления рисками на всех этапах: перед началом оценивается соотношение пользы и риска, а в ходе исследования ведётся мониторинг. Именно поэтому стандарт часто читают вместе с ISO 14971 — стандартом управления рисками для медицинских изделий.
Что относится к клиническим исследованиям медицинских изделий?
К клиническим исследованиям по ISO 14155 относят любую систематическую проверку изделия на людях с целью оценить его безопасность или эффективность (clinical performance). Это может быть исследование нового изделия до вывода на рынок или пострыночное наблюдение за уже применяемым продуктом.
Виды клинических исследований различаются по дизайну: сравнительные и несравнительные, рандомизированные и наблюдательные, одноцентровые и многоцентровые. Для изделий часто применяют исследования с контролем по объективным конечным точкам, а не привычную для лекарств фазовую модель. Выбор дизайна зависит от класса риска изделия и заявленного назначения.
Отдельно стандарт описывает пострыночные клинические исследования (post-market clinical follow-up) — сбор данных после начала продаж. Такой подход помогает подтвердить, что изделие сохраняет заявленные свойства в реальной практике на протяжении многих лет.
Частое заблуждение: фазы лекарств не равны исследованиям изделий
Распространённая ошибка новичков — переносить на медицинские изделия фазовую систему, придуманную для лекарств. У лекарственных препаратов действительно есть последовательные фазы: от первой проверки безопасности на небольшой группе до масштабных сравнительных исследований и пострыночного наблюдения. Но ISO 14155 не описывает изделия через эту же нумерацию фаз.
Клиническое исследование изделия строится вокруг заявленного назначения, класса риска и конкретных клинических вопросов, а не вокруг стандартных этапов. Для одних изделий достаточно компактного исследования, для других нужен многоцентровой протокол с длительным наблюдением. Поэтому фраза «наше изделие прошло третью фазу» для medical devices обычно некорректна и вызывает вопросы у регулятора.
Второй упускаемый нюанс: соответствие ISO 14155 не заменяет систему менеджмента качества и управление рисками. Стандарт закрывает именно клинический блок, но данные исследования встраиваются в общее техническое досье. Без связки с другими ISO даже безупречно проведённое clinical-исследование не обеспечит вывод изделия на рынок.
Как ISO 14155 связан с другими стандартами?
ISO 14155 не работает в вакууме — он часть системы стандартов для медицинских изделий. Система менеджмента качества выстраивается по ISO 13485, управление рисками — по ISO 14971, биологическая оценка — по ISO 10993, а маркировка и символы — по ISO 15223. ISO 9001 остаётся общей рамкой менеджмента качества, но для изделий приоритетен именно отраслевой ISO 13485.
На практике клиническое исследование по ISO 14155 опирается на результаты доклинических работ: биосовместимость по ISO 10993 и анализ рисков по ISO 14971 должны быть выполнены до того, как изделие попадёт к человеку. Так стандарты образуют логическую цепочку от разработки до рынка.
Понимание этих связей помогает производителю не собирать документы хаотично, а видеть цельную картину: где заканчивается лабораторная проверка и начинается clinical-этап, и как один стандарт подкрепляет другой.
| Стандарт | Область | Что регулирует |
|---|---|---|
| ISO 14155 | Клинические исследования | Надлежащая клиническая практика (GCP) при испытаниях изделий на людях |
| ISO 13485 | Менеджмент качества | Система менеджмента качества для производителей изделий |
| ISO 14971 | Управление рисками | Оценка и контроль рисков на всех этапах жизненного цикла |
| ISO 10993 | Биологическая оценка | Биосовместимость материалов, контактирующих с организмом |
| ISO 15223 | Маркировка | Символы для этикеток и сопроводительной документации |
| ISO 9001 | Общий менеджмент | Базовые требования к системе менеджмента качества |
Разобраться, как организуют клинические исследования медицинских изделий по ISO 14155, можно на профильной странице услуги.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-08-29, обновлено 2026-08-29
Частые вопросы
Каковы три фазы клинических испытаний?
Трёхфазная модель относится к лекарствам: первая проверяет безопасность на небольшой группе, вторая оценивает эффективность и дозу, третья — сравнивает препарат с существующим лечением на большой выборке. Для медицинских изделий по ISO 14155 такая нумерация обычно не применяется — дизайн исследования зависит от назначения и класса риска.
Каковы четыре фазы клинических исследований?
Четвёртой фазой у лекарств называют пострыночное наблюдение, когда препарат уже продаётся и за ним следят в реальной практике. Аналог для изделий в ISO 14155 — пострыночное клиническое исследование (post-market clinical follow-up), но оно строится по логике стандарта, а не по фазовой шкале лекарств.
Как попасть на клинические испытания?
Участники набираются исследовательскими центрами по заранее описанным критериям включения и исключения. Обязательное условие по ISO 14155 — добровольное информированное согласие и одобрение независимого этического комитета. Информацию об открытых наборах обычно публикуют клиники и профильные реестры исследований.
Что относится к клиническим исследованиям?
К клиническим исследованиям относят любую систематическую проверку безопасности и эффективности продукта на людях. В рамках ISO 14155 это исследования медицинских изделий: сравнительные и наблюдательные, одноцентровые и многоцентровые, а также пострыночные. Ключевой признак — заранее описанный протокол и контроль результатов.
Что такое первая фаза клинических испытаний?
Первая фаза — это ранний этап проверки безопасности лекарства на небольшой группе людей, где изучают переносимость и базовые параметры. Для медицинских изделий ISO 14155 не использует термин «первая фаза»: вместо этого исследование начинается только после доклинической оценки рисков и биосовместимости.
Что такое третья фаза?
Третья фаза у лекарств — масштабное сравнительное исследование, подтверждающее эффективность и безопасность перед выходом на рынок. У медицинских изделий по ISO 14155 подтверждающее исследование планируется индивидуально под заявленное назначение, а не по единой фазовой схеме.
Какие виды клинических исследований бывают?
По дизайну выделяют рандомизированные и наблюдательные, сравнительные и несравнительные, одноцентровые и многоцентровые исследования. ISO 14155 также разделяет исследования до вывода изделия на рынок и пострыночные. Выбор вида зависит от класса риска изделия и клинического вопроса.