Клинические испытания медицинских изделий для регистрации

Клинические испытания медицинских изделий: услуга ПКРК

Клинические испытания медицинских изделий — обязательный этап оценки безопасности и эффективности продукции перед выходом на рынок. ПКРК организует и сопровождает проведение клинических испытаний для государственной регистрации медицинских изделий по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС. Мы помогаем подготовить документы, спланировать исследования и корректно оформить результаты для регистрационного досье.

Что такое клинические испытания медицинских изделий

Клиническое испытание — это оценка медицинского изделия для подтверждения его безопасности и клинической эффективности при применении. В зависимости от класса риска и назначения изделия испытания проводятся в форме анализа клинических данных или в форме исследований с участием человека (пациентов). Проведение клинических испытаний регламентируется требованиями Росздравнадзора, а также действующими ГОСТ и нормативной документацией.

Клинические испытания дополняют технические испытания и токсикологические исследования, формируя комплекс доказательной базы для регистрации медицинских изделий.

Когда нужны клинические испытания

• при государственной регистрации нового медицинского изделия в РФ или ЕАЭС;
• при внесении изменений, затрагивающих назначение или конструкцию изделия;
• когда требуется подтверждение клинической эффективности и безопасности применения;
• для изделий, к которым предъявляются повышенные требования по классу риска.

Этапы проведения клинических испытаний

Мы выстраиваем процесс так, чтобы результаты исследования соответствовали требованиям регулятора и вошли в регистрационное досье без замечаний.

• Анализ изделия и документации. Оценка технических материалов, класса риска и определение объёма клинических испытаний.
• Подготовка документов. Формирование программы, протоколов и сопроводительной документации для проведения исследований.
• Организация испытаний. Взаимодействие с профильными медицинскими организациями, где проводятся клинические испытания.
• Проведение исследования. Сбор клинических данных, в том числе с участием человека, согласно утверждённой программе.
• Оформление результатов. Подготовка отчёта и включение результатов оценки в комплект документов для регистрации.

Что входит в услугу

• консультация по объёму и форме клинических испытаний медицинских изделий;
• подготовка и доработка документов и технических материалов;
• организация проведения клинических, технических и токсикологических испытаний;
• сопровождение на всех этапах до получения регистрационного удостоверения;
• формирование регистрационного досье.

Для кого эта услуга

• производителей и импортёров медицинских изделий;
• компаний, планирующих регистрацию в РФ и странах ЕАЭС;
• разработчиков изделий для in vitro диагностики (IVD);
• организаций, которым нужны клинико-лабораторные испытания медицинских изделий.

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации и испытаниях медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• поэтапная оплата услуг;
• член ТПП, система менеджмента качества по ISO 9001.

Мы сопровождаем проведение клинических испытаний в России комплексно — от анализа документов до подготовки результатов для регистрации.

Оставьте заявку

Расскажите о вашем изделии — специалисты ПКРК оценят необходимый объём исследований, сроки и подготовят план работ. Звоните: +7 (495) 374-00-19.