Главная → Система менеджмента качества (СМК) для медизделий → Аудит СМК медицинских изделий в Москве

Аудит СМК медицинских изделий в Москве

Аудит СМК: коротко о главном

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это независимая проверка того, насколько реальные процессы предприятия соответствуют требованиям стандартов (ISO 13485, ISO 9001, ГОСТ) и регуляторики РФ/ЕАЭС. Если объяснять аудит СМК простыми словами — эксперт смотрит, что написано в ваших документах, и сравнивает это с тем, что действительно происходит на производстве. ПКРК проводит аудит СМК на предприятии производителей и импортёров медицинских изделий и выдаёт понятный отчёт с планом действий.

Что такое аудит СМК и какая его основная задача

Аудит систем менеджмента — это структурированная проверка процессов, документации и производственной площадки. Основная задача, которая стоит перед независимой аудиторской проверкой СМК, — объективно оценить результативность системы, выявить несоответствия и риски до того, как их обнаружит инспекция Росздравнадзора или орган по сертификации.

Цели аудита СМК:

проверить готовность СМК к инспектированию и сертификации;
оценить соответствие требованиям ISO 13485/ISO 9001, ТР ТС и правилам ЕАЭС;
выявить слабые места в управлении рисками и классе риска изделий;
подготовить предприятие к регистрации медицинских изделий.

Что мы проверяем

Документы

политику и цели в области качества, руководство по качеству;
процедуры, регламенты, рабочие инструкции и записи;
управление документацией, обучение персонала, внутренние аудиты;
процессы управления рисками и работы с несоответствиями.

Производственную площадку

соответствие фактических процессов документированным;
условия производства, хранения и контроля продукции;
прослеживаемость, метрологию, работу с оборудованием;
готовность площадки к очному инспектированию.

Результат аудита СМК

итоговый отчёт о состоянии системы менеджмента качества;
реестр несоответствий с классификацией по значимости;
практические рекомендации по устранению замечаний;
оценка готовности к сертификации и регистрации.

Для кого услуга

производители и импортёры медицинских изделий, включая IVD;
компании, готовящиеся к инспектированию или сертификации СМК;
предприятия перед регистрацией по национальной процедуре РФ или ЕАЭС;
внутренний аудитор системы менеджмента качества, которому нужна независимая экспертная оценка.

Виды аудита

Мы проводим внешнюю проверку СМК силами независимого аудитора СМК, а также помогаем выстроить систему внутренних аудитов, обучив вашего внутреннего аудитора системы менеджмента качества.

Почему ПКРК

более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
97,8% положительных регистраций;
профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
собственная СМК по ISO 9001, член ТПП;
поэтапная оплата услуг.

Оставьте заявку

Готовы оценить состояние вашей СМК и подготовить предприятие к инспектированию? Позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19 — специалисты ПКРК подберут формат аудита СМК под ваши задачи.