Главная → Система менеджмента качества (СМК) для медизделий → Сертификация СМК ISO 13485: содействие и подготовка

Сертификация СМК ISO 13485: содействие и подготовка

Содействие в сертификации СМК на соответствие ГОСТ ISO 13485

ПКРК помогает производителям медицинских изделий подготовить и пройти сертификацию системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485. Мы берём на себя подготовку документации, предварительный аудит производства, устранение несоответствий и сопровождение вплоть до получения сертификата. Оставьте заявку — оценим текущее состояние вашей СМК и предложим план работ.

Стандарт ISO 13485 разработан на базе документов, которые готовит международная организация по стандартизации (ISO), и устанавливает требования к системе менеджмента качества применительно к медицинским изделиям. Соответствие этому стандарту — важное условие для допуска продукции на рынок РФ, ЕАЭС и международный рынок, а сертификат подтверждает, что процессы компании отвечают международным стандартам.

Что такое аудит на производстве простыми словами

Если объяснять аудит производства кратко и понятно — это проверка того, как на предприятии организованы процессы, соответствуют ли они требованиям стандарта и обеспечивают ли стабильное качество продукции. Аудит качества показывает, где система работает, а где есть несоответствия, которые нужно устранить до сертификации. Аудит системы менеджмента качества на предприятии — обязательный этап подтверждения соответствия ISO 13485.

Виды аудитов качества

внутренний аудит СМК силами предприятия;
предаудит (ПКМ аудит) — предварительная проверка перед сертификацией;
сертификационный аудит органа по сертификации;
инспекционный контроль системы менеджмента качества (инспекционный аудит) — периодическая проверка после выдачи сертификата.

Проверка СМК организации — это оценка соответствия документов, процессов и записей требованиям ГОСТ ISO 13485. ПКРК готовит предприятие ко всем этим видам аудита.

Что входит в услугу

анализ действующей СМК и документации, gap-анализ несоответствий;
разработка и доработка обязательных документов (политика качества, руководство, СОПы, записи);
предаудит — моделирование аудита органа по сертификации на вашем производстве;
устранение выявленных несоответствий и корректирующие мероприятия;
подготовка персонала к взаимодействию с аудиторами;
сопровождение на сертификационном аудите и при последующем инспекционном контроле.

Этапы работы

диагностика и оценка готовности СМК к сертификации;
формирование плана внедрения и доработки процессов;
подготовка комплекта документов под требования ISO 13485;
внутренний предаудит и устранение замечаний;
сопровождение сертификационного аудита органа по сертификации.

Стандарт ISO 13485 и его связь с ГОСТ Р ИСО

ISO 13485 — международный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Его подготовила международная организация по стандартизации, а в России действует идентичная национальная редакция — ГОСТ Р ИСО 13485. Аббревиатуры ISO и ИСО обозначают один и тот же стандарт, поэтому в документации компании они используются как равнозначные.

Система менеджмента качества по ИСО 13485 охватывает всю деятельность предприятия: от закупок и производства до контроля продукции и работы с обращениями клиентов. Многие компании выстраивают интегрированную систему, объединяя требования ISO 13485 с другими стандартами — например, ISO 9001 (менеджмент качества), нормами по информационной безопасности и охране труда. Такой подход к системам управления упрощает прохождение аудитов и делает процессы прозрачными.

Какие стандарты часто внедряют вместе

ISO 13485 — система менеджмента качества медицинских изделий;
ISO 9001 — общий менеджмент качества для бизнеса и организаций;
требования по защите данных и обработке персональных данных в рамках информационной безопасности;
нормы по охране труда и промышленной безопасности.

Единая интегрированная система позволяет объединить технические и организационные требования разных стандартов, снизить дублирование документов и сократить сроки подготовки к сертификации.

Получение сертификата соответствия ISO 13485

Получение сертификата — результат работы, в ходе которой предприятие приводит свою систему менеджмента качества в соответствие с требованиями стандарта. Чтобы получить сертификат, компания проходит сертификационный аудит: орган по сертификации проверяет документы, процессы и производственную площадку. Сертификат соответствия подтверждает, что система качества выстроена по международным стандартам и способна обеспечивать стабильное качество продукции.

Оформление сертификата ISO 13485 включает подготовку комплекта технических документов, проведение аудита и, при положительном результате, выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем. ПКРК сопровождает клиентов на всех этапах — от диагностики до получения сертификата — и помогает выдержать оптимальные сроки без потери качества подготовки.

Для кого услуга

производители медицинских изделий, готовящиеся к регистрации в РФ и ЕАЭС;
компании, которым требуется подтвердить соответствие ГОСТ ISO 13485 для допуска к рынку;
предприятия, проходящие инспекционный контроль или ресертификацию;
заявители, чья СМК получила несоответствия и нуждается в доработке;
организации, планирующие выход на международный рынок и внедрение интегрированной системы менеджмента.

Почему ПКРК

более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
97,8% положительных регистраций в практике компании;
профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
член Торгово-промышленной палаты, собственная СМК по ISO 9001;
команда специалистов, знающих требования органов по сертификации и надзорных процедур;
поэтапная оплата работ.

Мы не обещаем автоматическую выдачу сертификата, но выстраиваем СМК так, чтобы предприятие уверенно проходило аудит и инспекционный контроль. Наш центр компетенций сопровождает деятельность заявителей и помогает подготовить систему управления качеством под конкретное изделие и выбранный маршрут регистрации.

Оставьте заявку

Позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19 или отправьте заявку — специалисты ПКРК оценят вашу систему менеджмента качества и предложат оптимальный маршрут подготовки к сертификации ГОСТ ISO 13485.

Частые вопросы

Что такое СМК и зачем она производителю медицинских изделий?

Система менеджмента качества — комплекс процессов и документации, обеспечивающий стабильное качество производства. Для производителей медицинских изделий соответствие требованиям к системе качества, как правило, необходимо для регистрации и прохождения инспектирования.

В чём связь ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 13485?

ГОСТ Р ИСО 13485 — российская редакция международного стандарта ISO 13485, устанавливающего требования к системе менеджмента качества применительно к медицинским изделиям. Разработку самого стандарта ведёт международная организация по стандартизации.

Обязательна ли СМК для регистрации?

Требования к системе качества применяются в рамках регистрационных и надзорных процедур. Конкретный объём зависит от изделия и выбранного маршрута (РФ/ЕАЭС).

Что входит во внедрение СМК?

Разработка документации системы качества, выстраивание процессов, обучение персонала и подготовка к аудиту либо инспектированию производства. При необходимости выстраивается интегрированная система с учётом требований к охране труда, защите данных и обработке персональных данных.

Чем аудит СМК отличается от её внедрения?

Аудит проверяет соответствие уже действующей системы установленным требованиям и выявляет несоответствия; внедрение — построение системы качества и её документации, если она отсутствует или неполна.

Кто выдаёт сертификат ISO 13485?

Сертификат соответствия выдаёт орган по сертификации по результатам аудита. ПКРК готовит предприятие к аудиту и сопровождает клиентов вплоть до получения сертификата, помогая выдержать разумные сроки оформления сертификата.