Номенклатурная классификация медицинских изделий — это система кодов, где каждому виду изделия присваивается номенклатурный код и наименование по единому классификатору Росздравнадзора. По состоянию на 2026 год номенклатура насчитывает тысячи видов и служит основой для регистрации, ведения реестров и статистики. Код выбирают на этапе подготовки досье, и ошибка в нём может затормозить регистрацию.
Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий?
Номенклатурная классификация медицинских изделий — это структурированный перечень видов изделий, где каждому виду присвоены уникальный номенклатурный код и стандартизованное наименование. Она нужна, чтобы разные изделия с похожими функциями описывались единообразно во всех документах: заявлениях на регистрацию, регистрационных удостоверениях и государственных реестрах.
Классификация ведётся уполномоченным органом и периодически актуализируется: добавляются новые виды, уточняются формулировки. Поэтому при подготовке документов важно опираться на действующую редакцию классификатора, а не на устаревшую выгрузку. По состоянию на 2026 год работа с номенклатурой остаётся обязательным шагом при выводе любого медицинского изделия на рынок.
Зачем нужен номенклатурный код и где он применяется?
Номенклатурный код — это идентификатор вида медицинского изделия, который связывает изделие с его официальным наименованием в классификаторе. Код указывается в регистрационном удостоверении и в записи государственного реестра, поэтому по нему изделие можно однозначно найти и идентифицировать.
Код используется на всех этапах жизненного цикла изделия: при подаче заявления, при внесении изменений в документы, при закупках и при формировании отраслевой статистики. Ошибочно присвоенный код приводит к тому, что изделие формально описано неверно — а это основание для запроса или отказа при экспертизе.
Чем номенклатурный вид отличается от класса потенциального риска?
Номенклатурный вид описывает, ЧТО представляет собой изделие по назначению и конструкции. Класс потенциального риска — это отдельная характеристика, которая описывает степень опасности применения изделия для пациента и распределяет изделия по группам (например, с 1 по несколько классов в зависимости от системы). Это две разные оси классификации, и путать их нельзя.
На практике для одного изделия сначала определяют номенклатурный вид и код, а затем — класс риска исходя из правил классификации. От класса риска зависят требования к испытаниям и объём доказательной базы, а номенклатурный код фиксирует само наименование вида. Оба параметра попадают в итоговые документы и должны быть согласованы между собой.
Как выбрать правильный номенклатурный вид для изделия?
Выбор номенклатурного вида начинается с анализа назначения изделия по документации производителя: для чего оно применяется, каков принцип действия, является ли оно стерильным, одноразовым, диагностическим in vitro и так далее. По этим признакам в классификаторе ищут наиболее близкий по смыслу вид.
Сложность в том, что похожие изделия могут относиться к разным видам, а формулировки классификатора не всегда очевидны для новичка. Если подходящего вида нет, рассматривают возможность инициировать добавление нового вида. Для изделий для диагностики in vitro действуют свои особенности выбора, которые стоит учитывать отдельно от прочих групп.
Распространённое заблуждение: код можно поставить любой похожий
Заблуждение о номенклатурном коде и его последствия
Частая ошибка новичков — считать, что номенклатурный код можно выбрать «примерно», взяв любой похожий по названию вид, а эксперт при необходимости поправит. На деле неверный код рассматривается как несоответствие заявленной информации фактическому изделию, и по такому основанию экспертиза может выдать замечание или отказ, из-за чего сроки регистрации сдвигаются на месяцы.
Второе заблуждение — что код присваивается один раз и навсегда. Классификатор обновляется, наименования видов уточняются, поэтому уже зарегистрированные изделия иногда требуют приведения записи в соответствие с актуальной редакцией. Третий миф — что номенклатурный вид определяет класс риска автоматически: это разные характеристики, и класс риска рассчитывается по отдельным правилам. Практический вывод: код подбирают строго по назначению и конструкции изделия, сверяют с действующей редакцией и фиксируют обоснование выбора, чтобы при экспертизе можно было аргументировать решение.
Что происходит с классификацией на этапе регистрации?
На этапе подготовки регистрационного досье номенклатурный код и класс риска фиксируются в заявлении и в комплекте документов. Далее эти данные проходят проверку в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также при технических и клинических испытаниях, если они предусмотрены для данного класса.
Если производитель работает по правилам ЕАЭС, применяются свои подходы к классификации и номенклатуре, отличающиеся от национальной процедуры. Поэтому до старта важно определить, по какому контуру идёт регистрация, — от этого зависит, какой классификатор и какие правила использовать при выборе вида изделия.
| Понятие | Что описывает | Где фиксируется |
|---|---|---|
| Номенклатурный вид | Тип изделия по назначению и конструкции | Классификатор, реестр |
| Номенклатурный код | Уникальный идентификатор вида | Регистрационное удостоверение |
| Класс потенциального риска | Степень опасности применения | Заявление, документы |
| Наименование вида | Стандартизованное название | Реестр Росздравнадзора |
Разобраться с подбором номенклатурного кода для конкретного изделия можно на странице услуги по номенклатурной классификации.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-06, обновлено 2026-09-06
Частые вопросы
Что такое номенклатурный код медицинского изделия?
Номенклатурный код — это уникальный идентификатор вида изделия в едином классификаторе. Он связывает конкретное изделие с его официальным наименованием и указывается в регистрационном удостоверении и в записи государственного реестра.
Чем номенклатурная классификация отличается от классов риска?
Номенклатурная классификация описывает, что представляет собой изделие по назначению и конструкции. Класс потенциального риска — это отдельная характеристика степени опасности применения. Это две разные оси, которые определяются независимо и обе попадают в документы.
Можно ли изменить номенклатурный код после регистрации?
Да, при обновлении классификатора или обнаружении неточности запись приводят в соответствие через процедуру внесения изменений в регистрационные документы. Классификатор периодически актуализируется, поэтому наименования и коды видов могут уточняться.
Что делать, если подходящего вида в классификаторе нет?
Если изделие не подпадает ни под один действующий вид, рассматривают возможность инициировать добавление нового вида в классификатор. Это отдельная процедура, которую лучше прорабатывать до подачи основного досье.
Влияет ли ошибка в коде на сроки регистрации?
Да. Неверный номенклатурный код рассматривается как несоответствие заявленной информации, и по этому основанию экспертиза может выдать замечание или отказ. В результате сроки регистрации сдвигаются, поэтому код важно подобрать корректно с самого начала.
Отличается ли классификация для изделий in vitro?
Да, для медицинских изделий для диагностики in vitro действуют свои особенности выбора вида и определения класса риска. Их учитывают отдельно от прочих групп изделий при подготовке документов.