Регистрация IVD-системы из нескольких компонентов

Что такое IVD-система из нескольких компонентов

Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) — это реагенты, наборы, калибраторы, контрольные материалы, программное обеспечение и приборы, применяемые для исследования биологических образцов человека вне организма. IVD-система из нескольких компонентов — это набор таких элементов, объединённых единой методикой и предназначенных для совместного использования: например, набор реагентов вместе с калибратором, контрольной сывороткой и анализатором.

Ключевой признак «системы» — компоненты работают только вместе и по отдельности не дают заявленного диагностического результата. Именно совместное назначение позволяет заявителю объединить их в одно регистрационное досье, а не оформлять каждый флакон отдельно. Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ Росздравнадзора, дающий право на обращение медизделия на рынке РФ.

Единое РУ или отдельная регистрация каждого компонента?

Основной вопрос при регистрации диагностической системы — оформлять один комплект под одним РУ или дробить его на несколько изделий. Если производитель заявляет компоненты как единую систему с общим назначением, инструкцией и методикой, их регистрируют совместно под одним регистрационным удостоверением. Это удобнее для обращения: одна инструкция, один набор эксплуатационной документации, одна запись в реестре.

Отдельная регистрация оправдана, когда компонент имеет самостоятельное клиническое применение и может использоваться с изделиями других производителей. Например, универсальный анализатор или реагент широкого назначения логичнее зарегистрировать отдельно, чтобы его можно было продавать вне конкретного набора. Решение зависит от заявленного назначения, а не от желания сэкономить: искусственно склеенные в один набор разнородные изделия эксперт может «расшить» на этапе экспертизы.

Как классифицируют IVD-систему перед регистрацией

Перед подачей документов систему нужно классифицировать: определить код по номенклатурной классификации медизделий и класс потенциального риска применения. Для IVD класс риска зависит от того, какое решение принимается по результату анализа и насколько критична ошибка — например, тесты для скрининга донорской крови или диагностики опасных инфекций относят к высоким классам.

Класс риска напрямую влияет на объём испытаний и глубину экспертизы. Чем выше класс, тем строже требования к аналитической и клинической части досье. У многокомпонентной системы класс определяют по компоненту с наибольшим риском, поэтому один «тяжёлый» реагент может поднять требования ко всему набору.

Какие испытания проходит диагностическая система

Для IVD-системы проводят технические (аналитические) испытания и клинические испытания на реальных образцах. Аналитические испытания подтверждают чувствительность, специфичность, воспроизводимость и стабильность набора; клинические — диагностическую эффективность на образцах пациентов. Биологические испытания по серии стандартов 10993 для IVD обычно не требуются в полном объёме, так как изделие не контактирует с организмом напрямую, но маркировку проверяют, в том числе на соответствие требованиям к символам по стандарту 15223.

Отдельный блок досье — управление рисками по стандарту 14971 и система менеджмента качества производителя по стандарту 13485. Для многокомпонентной системы испытания планируют так, чтобы каждый компонент был проверен в составе набора и в реальной методике, а не изолированно.

Почему сборка компонентов ещё не делает их единым изделием

Распространённое заблуждение: если положить реагенты, калибратор и прибор в одну коробку и назвать это «системой», Росздравнадзор зарегистрирует всё под одним РУ. На практике объединение компонентов в одно регистрационное удостоверение определяется не упаковкой, а заявленным назначением и подтверждённой совместимостью. Если в досье не доказано, что компоненты образуют единую методику и валидированы вместе, экспертиза может потребовать разделить заявку.

Второй частый нюанс — попытка «дорегистрировать» новый компонент в уже существующую систему без внесения изменений в РУ. Любое расширение состава набора, замена анализатора или добавление нового реагента требует официальной процедуры внесения изменений в регистрационное досье. Игнорирование этого — типичная причина расхождения между реальным составом продукта и записью в реестре, что при проверке трактуется как обращение незарегистрированного изделия.

Третье заблуждение — что регистрация по национальным правилам и по правилам ЕАЭС взаимозаменяемы «на лету». Это две разные процедуры с разными досье и форматами данных, и перевод системы из одной схемы в другую требует отдельной подготовки, а не простого переоформления бумаги.

Национальные правила и правила ЕАЭС в 2026 году

В России медизделия, включая IVD, регистрируют по национальным правилам Постановления Правительства №1416, а также по единым правилам ЕАЭС. Национальное РУ действует на территории РФ, регистрация по правилам ЕАЭС даёт обращение на общем рынке союза. С 2026 года всё больше заявителей ориентируются на процедуру ЕАЭС, поскольку национальная регистрация постепенно уступает место наднациональной.

Для многокомпонентной IVD-системы выбор схемы стоит делать до формирования досье: требования к описанию состава, испытаниям и маркировке различаются. Базовые понятия обращения медизделий закреплены в федеральном законодательстве об охране здоровья (ФЗ №323), а конкретика процедуры — в профильных постановлениях и решениях коллегии ЕЭК.