Медизделие, изготовленное по индивидуальному заказу для конкретного пациента, по общему правилу не подлежит государственной регистрации — это прямо предусмотрено Постановлением Правительства РФ №1416 и Федеральным законом №323. Но освобождение действует только при строгом соблюдении условий: изделие делается по назначению врача, под одного пациента и не выпускается серийно. Если хотя бы одно условие нарушено, регистрационное удостоверение (РУ) становится обязательным.
Что такое медизделие по индивидуальному заказу?
Медицинское изделие по индивидуальному заказу — это изделие, изготовленное по письменному предписанию врача под анатомические или физиологические особенности конкретного пациента и предназначенное для применения только этим пациентом. Классические примеры: индивидуальные ортопедические стельки, зубные протезы и коронки, слуховые вкладыши, изготовленные под слепок изделия челюстно-лицевой хирургии, индивидуальные корсеты и ортезы.
Ключевое отличие от серийного изделия — отсутствие тиражирования. Серийное медизделие производится по единой спецификации для неопределённого круга лиц и всегда требует регистрации. Изделие по индивидуальному заказу создаётся один раз, под конкретную задачу, и в этом статусе получает особый регуляторный режим.
Нужна ли регистрация медизделию по индивидуальному заказу?
По общему правилу — нет. Постановление Правительства РФ №1416 и Федеральный закон №323 выводят изделия, изготовленные по индивидуальным заказам, из-под обязательной государственной регистрации. Логика проста: невозможно и не нужно проводить полный цикл регистрационных испытаний для единичного изделия, сделанного под одного человека.
Однако освобождение — это не автоматическое разрешение делать что угодно. Оно действует только пока изделие соответствует всем признакам индивидуального заказа. Как только производитель начинает выпускать однотипные изделия партиями и предлагать их неограниченному кругу пациентов, продукция переходит в разряд серийной — и тогда регистрационное удостоверение становится обязательным условием обращения на рынке.
Какие условия дают освобождение от регистрации?
Чтобы изделие законно обращалось без РУ как индивидуальное, обычно должны одновременно выполняться несколько условий. Первое — наличие письменного назначения (предписания) врача, оформленного до изготовления. Второе — изделие предназначено для применения конкретным, названным пациентом, а не для продажи в розницу. Третье — отсутствие серийного производства этого же изделия по единой спецификации.
Важно понимать: даже без государственной регистрации производитель отвечает за безопасность и эффективность изделия. Материалы должны быть биосовместимыми (для оценки применяют стандарты серии ГОСТ ISO 10993), риски — управляемыми (ГОСТ ISO 14971), а маркировка — корректной (ГОСТ ISO 15223). Освобождение снимает административную процедуру, но не снимает ответственность.
Заблуждение: индивидуальный заказ снимает все требования
Самое частое заблуждение звучит так: «раз изделие индивидуальное — регистрация не нужна, значит и никаких требований нет». Это опасное упрощение. Освобождение от регистрации не равно освобождению от контроля качества и безопасности. Производитель обязан подтверждать биосовместимость материалов, вести управление рисками и хранить документацию по каждому изделию — вплоть до возможности проследить, кому и по какому назначению оно изготовлено.
Второй распространённый нюанс — подмена понятий. Компания делает по сути серийный продукт (например, стельки одного шаблона в нескольких размерах), но маркирует его как «индивидуальный заказ», чтобы избежать регистрации. При проверке Росздравнадзора такая продукция легко переквалифицируется в серийную, а её обращение без РУ признаётся нарушением. Граница проходит не по названию, а по факту тиражирования и адресности изделия.
Третий момент, который упускают: если у изделия сложное программное обеспечение, оно контактирует с кровью или используется как имплантат длительного действия, регуляторные требования к нему заметно строже, и режим «индивидуального заказа» к нему применяют осторожно. Правильная стратегия — заранее определить класс риска и корректный статус изделия, а не подгонять реальность под удобную формулировку.
Что делать, если регистрация всё же обязательна?
Если изделие фактически серийное или не подпадает под критерии индивидуального заказа, оформляется регистрационное удостоверение по правилам Постановления Правительства РФ №1416. Первый шаг — определить класс потенциального риска и присвоить код номенклатурной классификации, от этого зависит весь дальнейший объём работ и перечень испытаний.
Далее готовится техническая и эксплуатационная документация, формируется досье, проводятся технические, токсикологические и, при необходимости, клинические испытания. Для производителя обычно требуется внедрённая система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485. Финал — экспертиза в подведомственном учреждении и внесение изделия в государственный реестр Росздравнадзора.
Отдельно стоит учитывать региональный контур: помимо национальной регистрации существует процедура по единым правилам ЕАЭС, которая открывает доступ к рынкам стран союза. Выбор между национальной регистрацией и регистрацией по правилам ЕАЭС зависит от планов по сбыту и типа изделия.
Как отличить индивидуальное изделие от серийного?
Практический ориентир: задайте три вопроса. Есть ли письменное назначение врача под конкретного пациента? Изготавливается ли изделие в единственном экземпляре именно под него? Отсутствует ли выпуск такого же изделия партиями по единой спецификации? Три «да» — это индивидуальный заказ. Хотя бы одно «нет» — с высокой вероятностью серийная продукция, требующая РУ.
Если ситуация пограничная, безопаснее заранее получить квалифицированную оценку статуса изделия и его класса риска, чем рисковать переквалификацией продукции и остановкой её обращения при проверке.
| Критерий | По индивидуальному заказу | Серийное изделие |
|---|---|---|
| Основание изготовления | Письменное назначение врача под конкретного пациента | Единая спецификация для неопределённого круга лиц |
| Тираж | Единичный экземпляр | Партии, тиражирование |
| Государственная регистрация (РУ) | Как правило не требуется (ПП №1416, ФЗ №323) | Обязательна |
| Ответственность за безопасность | Сохраняется у производителя | Сохраняется у производителя |
| Стандарты качества и рисков | ГОСТ ISO 10993, 14971, 15223 | ГОСТ ISO 13485, 10993, 14971, 15223 |
| Риск переквалификации | Высокий при скрытой серийности | Отсутствует |
Если нужно определить статус изделия и корректный маршрут регистрации — изучите условия оформления регистрационного удостоверения.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-12, обновлено 2026-09-12
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение на изделие по индивидуальному заказу?
По общему правилу нет: Постановление Правительства РФ №1416 и Федеральный закон №323 выводят такие изделия из-под обязательной регистрации. Условие — изделие изготовлено по назначению врача под конкретного пациента и не выпускается серийно. При нарушении этих признаков РУ становится обязательным.
Можно ли назвать серийный продукт индивидуальным, чтобы не регистрировать его?
Нет. Статус определяется не названием, а фактом адресности и отсутствия тиражирования. Если продукция выпускается по единой спецификации партиями, Росздравнадзор переквалифицирует её в серийную, а обращение без регистрационного удостоверения признают нарушением.
Отвечает ли производитель за безопасность, если регистрация не нужна?
Да, ответственность за безопасность и эффективность сохраняется. Нужно подтверждать биосовместимость материалов по ГОСТ ISO 10993, управлять рисками по ГОСТ ISO 14971 и корректно маркировать изделие по ГОСТ ISO 15223, храня документацию по каждому изделию.
Что учесть при регистрации, если изделие всё же серийное?
Сначала определяют класс потенциального риска и код номенклатурной классификации, затем готовят досье, проводят технические, токсикологические и при необходимости клинические испытания. Обычно требуется система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 и внесение в реестр Росздравнадзора.
Отличается ли режим для имплантатов и изделий, контактирующих с кровью?
Да, к таким изделиям требования строже, и режим индивидуального заказа применяют осторожнее. Для высокорисковых изделий регулятор внимательнее относится к подтверждению безопасности, поэтому статус и класс риска стоит определять заранее.
Как выбрать между национальной регистрацией и регистрацией по правилам ЕАЭС?
Выбор зависит от планов сбыта: национальная процедура по ПП №1416 работает для рынка России, а регистрация по единым правилам ЕАЭС открывает рынки стран союза. Тип изделия и класс риска также влияют на предпочтительный маршрут.