Испытания медицинских изделий — организация и проведение

Испытания медицинских изделий для государственной регистрации

Испытания медицинского изделия — обязательный этап на пути к получению регистрационного удостоверения. Именно по результатам испытаний формируется доказательная база о безопасности и эффективности изделия, которая включается в регистрационное досье при государственной регистрации в РФ и по процедуре ЕАЭС. Компания ПКРК берёт на себя полную организацию проведения испытаний: подбор аккредитованных испытательных лабораторий, подготовку технической документации и сопровождение до получения протоколов.

Зачем нужны испытания при регистрации медицинских изделий

В целях государственной регистрации каждое медицинское изделие проходит комплекс исследований в соответствии с его классом риска, назначением и условиями применения. Результаты испытаний подтверждают соответствие изделия требованиям безопасности для человека и корректность заявленных характеристик. Без корректно оформленных протоколов и данных оценки досье для регистрации медицинских изделий не будет принято регулятором.

Какие испытания бывают

В зависимости от типа изделия и выбранной процедуры регистрации могут потребоваться следующие виды испытаний. Каждый вид подробно раскрыт на отдельной странице раздела:

• Технические испытания — проверка соответствия изделия технической и эксплуатационной документации, оценка функциональных характеристик.
• Токсикологические исследования — оценка биологической безопасности материалов, контактирующих с организмом человека и пациентов.
• Клинические испытания — подтверждение эффективности и безопасности изделия при его применении, в том числе на основе клинических данных.
• Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) — актуальны для электронных медицинских изделий (электронтест-испытания оборудования).
• Испытания средств измерений (СИ) — утверждение типа для изделий с измерительными функциями.

По запросу также организуются квалификационные испытания медицинских изделий и иные виды исследований, необходимые для комплектной подготовки документов.

Что входит в организацию испытаний ПКРК

• Анализ изделия, определение необходимого перечня испытаний под процедуру регистрации;
• Подготовка и доработка технической документации и сопроводительных документов;
• Подбор аккредитованной испытательной лаборатории;
• Сопровождение проведения испытаний и оформление протоколов;
• Интеграция полученных данных в регистрационное досье.

Для кого услуга

Услуга подойдёт производителям и импортёрам медицинских изделий, планирующим регистрацию по национальной процедуре РФ или по правилам ЕАЭС, а также компаниям, которым необходимо пройти отдельные виды испытаний для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Почему ПКРК

• Более 10 лет опыта в сфере регистрации и испытаний медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций в практике компании;
• Профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• Система менеджмента качества по ISO 9001, член Торгово-промышленной палаты;
• Поэтапная оплата услуг.

Обратите внимание: конкретный перечень и сроки испытаний определяются индивидуально по итогам оценки изделия и не могут быть гарантированы без анализа документации.

Оставьте заявку

Расскажите о вашем изделии — специалисты ПКРК определят необходимый перечень испытаний и организуют их проведение. Звоните: +7 (495) 374-00-19 или оставьте заявку через раздел «Контакты».