Испытания стабильности и срока годности медицинского изделия показывают, что оно сохраняет заявленные характеристики и безопасность до последнего дня срока, указанного на маркировке. Для этого изделие (или реагент) хранят в заданных условиях и через определённые интервалы проверяют ключевые параметры. Используют два подхода: старение в реальном времени и ускоренное старение при повышенной температуре. Ускоренные данные допускаются как временное обоснование, но их подтверждают исследованием в реальном времени. Для реагентов IVD ориентир — ГОСТ Р ИСО 23640-2015, для стерильной упаковки — серия ГОСТ ISO 11607.
Зачем нужны испытания стабильности
Срок годности — это не маркетинговая цифра на коробке, а утверждение производителя, которое он обязан доказать. Экспертиза при регистрации смотрит, чем подкреплён заявленный срок: если в досье стоит «3 года», а данных хватает только на год, это прямой повод для замечания.
Испытания стабильности отвечают на три вопроса:
- сохраняет ли изделие функциональные и технические характеристики в течение срока;
- остаётся ли оно безопасным — например, не нарушается ли стерильность и не меняются ли свойства материалов;
- при каких условиях хранения и транспортировки это гарантировано.
Не для всех изделий срок годности вообще устанавливается. У многоразового оборудования обычно говорят о сроке службы, а срок годности важен там, где продукт «стареет»: стерильные изделия, реагенты, расходные материалы, изделия из полимеров, изделия с лекарственным или биологическим компонентом.
Реальное и ускоренное старение: как они сочетаются
Старение в реальном времени. Образцы хранят в условиях, указанных в инструкции (например, при комнатной температуре или в холодильнике), и испытывают через интервалы до конца срока и немного дальше. Это самый надёжный способ, но он занимает столько же времени, сколько и сам срок годности.
Ускоренное старение. Образцы выдерживают при повышенной температуре, чтобы смоделировать длительное хранение за более короткое время. Расчёт строится на зависимости скорости химических реакций от температуры (соотношение Аррениуса); для стерильных барьерных систем распространённый методический ориентир — руководство ASTM F1980.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 допускает ускоренное старение как достаточное доказательство срока годности упаковки до получения данных в реальном времени, при этом оба исследования рекомендуется запускать одновременно. Условия ускоренного старения нужно обосновать и задокументировать. На практике это означает: изделие можно выводить на рынок с ускоренными данными, но исследование в реальном времени продолжается, и его результаты должны подтвердить заявленный срок.
Что проверяют в ходе испытаний
Набор параметров выбирают под конкретное изделие — по результатам анализа рисков и исходя из того, какие характеристики могут деградировать со временем. Типичные группы:
- Функциональные характеристики изделия — прочность, герметичность, точность, работоспособность механизмов.
- Целостность стерильного барьера — герметичность швов, прочность упаковки, отсутствие повреждений.
- Свойства материалов — изменение цвета, хрупкость, выделение веществ, если это влияет на безопасность.
- Для реагентов IVD — аналитические характеристики: чувствительность, специфичность, воспроизводимость, значения калибраторов и контролей.
Заранее определяют критерии приемлемости: какое отклонение параметра ещё допустимо. Без них результат испытаний невозможно однозначно интерпретировать, и экспертиза это видит. Требования к протоколу удобно продумывать вместе с программой и методикой испытаний.
Особенности для реагентов IVD
У изделий для диагностики in vitro стабильность — один из центральных разделов досье. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (идентичен ISO 23640:2011) устанавливает общие требования к оценке стабильности в реальном и ускоренном времени для реагентов, калибраторов, контрольных материалов, растворителей и буферов, а также для устройств для взятия проб, содержащих консерванты.
Для IVD обычно оценивают несколько видов стабильности:
- срок годности в закрытой упаковке — при условиях хранения из инструкции;
- стабильность после вскрытия — сколько реагент работает во флаконе после первого использования;
- стабильность на борту анализатора, если реагент хранится в приборе;
- стабильность при транспортировке — устойчивость к отклонениям температуры в пути.
Исследования проводят на нескольких сериях продукта, чтобы учесть разброс между партиями. Подробнее о специфике регистрации тест-систем — в материале про регистрацию IVD.
Частые ошибки, из-за которых срок не принимают
Большинство замечаний экспертизы связано не с самими результатами, а с тем, как построено исследование:
- Срок в документах больше, чем покрыто данными. Заявлено 3 года, а исследование в реальном времени дошло только до промежуточной точки, и нет обоснования ускоренного старения.
- Проверена только упаковка, но не изделие. Стерильный барьер выдержал, а вот функциональные характеристики изделия после старения никто не измерил.
- Условия испытаний не совпадают с инструкцией. В эксплуатационной документации написано «хранить при 2–8 °C», а исследование проводили при других условиях без объяснения.
- Нет критериев приемлемости или они сформулированы после получения результатов.
- Изменили материал или поставщика упаковки, а исследование стабильности не повторили и не обосновали, почему это не нужно.
- Не учтена транспортировка. Для чувствительных к температуре изделий и реагентов отсутствие данных о перевозке — частый пробел.
Отдельный нюанс — согласованность разделов досье. Срок годности должен одинаково звучать в технической документации, эксплуатационной документации, на маркировке и в отчёте об испытаниях. Расхождение в одном месте ставит под сомнение все остальные.
Как спланировать исследование стабильности
- Определить, какие характеристики изделия могут меняться со временем — по анализу рисков.
- Выбрать условия хранения, которые будут указаны в инструкции, и заявляемый срок.
- Решить, нужно ли ускоренное старение, и обосновать его условия.
- Составить протокол: серии, количество образцов, точки контроля, методы, критерии приемлемости.
- Запустить исследование в реальном времени параллельно с ускоренным.
- Оформить отчёт и связать его выводы с маркировкой и эксплуатационной документацией.
Если срок нужно продлить уже после регистрации, новые данные о стабильности становятся основой для внесения изменений в регистрационное удостоверение.
| Вид исследования | Что подтверждает | Для каких изделий |
|---|---|---|
| Старение в реальном времени | Заявленный срок годности при условиях из инструкции | Любые изделия с установленным сроком годности |
| Ускоренное старение | Предварительное обоснование срока до получения реальных данных | Стерильные изделия, упаковка, полимерные материалы, реагенты |
| Стабильность стерильного барьера | Сохранение стерильности до конца срока | Изделия, подлежащие финишной стерилизации |
| Стабильность после вскрытия | Срок использования открытого флакона | Реагенты, калибраторы, контроли IVD |
| Транспортная стабильность | Устойчивость к условиям перевозки | Термочувствительные изделия и реагенты |
Готовите испытания для регистрации медизделия? Поможем выстроить программу испытаний и увязать срок годности с документами досье.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-26, обновлено 2026-09-26
Частые вопросы
Чем срок годности отличается от срока службы медизделия?
Срок годности — период, в течение которого изделие или реагент сохраняет характеристики при хранении до применения. Срок службы относится к многоразовому оборудованию и описывает период эксплуатации. Испытания стабильности подтверждают именно срок годности.
Можно ли зарегистрировать изделие только с данными ускоренного старения?
Для стерильной упаковки ГОСТ ISO 11607-1-2018 допускает ускоренное старение как доказательство срока до получения данных в реальном времени, если условия обоснованы. При этом исследование в реальном времени запускают параллельно, и оно должно подтвердить заявленный срок.
По какому стандарту оценивают стабильность реагентов IVD?
Основной ориентир — ГОСТ Р ИСО 23640-2015, идентичный ISO 23640:2011. Он охватывает оценку стабильности в реальном и ускоренном времени для реагентов, калибраторов, контрольных материалов, растворителей и буферов.
Какие виды стабильности проверяют у реагентов?
Обычно оценивают срок годности в закрытой упаковке, стабильность после вскрытия флакона, стабильность на борту анализатора (если реагент хранится в приборе) и устойчивость к условиям транспортировки.
Почему экспертиза не принимает заявленный срок годности?
Частые причины: данные не покрывают весь заявленный срок, проверена только упаковка без функциональных характеристик изделия, условия испытаний не совпадают с инструкцией, нет заранее установленных критериев приемлемости.
Как продлить срок годности после регистрации?
Нужно получить новые данные о стабильности, подтверждающие более длительный срок, и на их основе внести изменения в регистрационное удостоверение и документацию изделия.