Программа и методика испытаний медизделия: гид 2026

Что такое программа и методика испытаний (ПМИ)?

Программа и методика испытаний (ПМИ) — это технический документ, в котором зафиксировано, что именно проверяется у медицинского изделия, как проводится каждая проверка и по каким числовым или качественным критериям делается вывод «соответствует / не соответствует». Программа определяет перечень и объём испытаний, а методика — конкретную процедуру измерения каждого параметра.

ПМИ разрабатывается на основе технической и эксплуатационной документации изделия и увязывается с его назначением, классом потенциального риска и заявленными характеристиками. Без корректной ПМИ испытательная лаборатория не может выдать протоколы, а без протоколов невозможно сформировать регистрационное досье.

Зачем нужна ПМИ при регистрации медицинского изделия?

Регистрация медицинского изделия в России идёт по национальным правилам (постановление Правительства № 1416) либо по единым правилам ЕАЭС. В обоих случаях изделие проходит технические и токсикологические (биологические) испытания, а результаты оформляются протоколами. ПМИ — это тот документ, который задаёт содержание этих испытаний и делает их результаты воспроизводимыми и проверяемыми экспертизой.

Если методика проверки в ПМИ описана некорректно или не покрывает все заявленные свойства изделия, эксперты вправе вернуть досье на доработку. Поэтому ПМИ напрямую влияет на срок и предсказуемость всей процедуры получения регистрационного удостоверения.

Токсикологические и биологические аспекты безопасности материалов оценивают по серии стандартов 10993, управление рисками — по стандарту 14971, а маркировку и символы — по стандарту 15223. Эти документы служат опорой при формировании перечня показателей в программе испытаний.

Что входит в структуру документа?

Типовая ПМИ включает общие сведения об изделии и его назначении, перечень проверяемых показателей, ссылки на применяемые стандарты и нормативные документы, описание методик и условий проведения каждого испытания, а также критерии оценки результата. Отдельно указывают используемое оборудование, средства измерений и требования к образцам.

Важный раздел — критерии приёмки: для каждого параметра должно быть однозначно понятно, какое значение или диапазон считается допустимым. Именно эта часть чаще всего вызывает вопросы экспертизы, если сформулирована размыто.

Содержание ПМИ увязывают с системой менеджмента качества производителя по стандарту 13485: методики и критерии не должны противоречить внутренней документации на изделие и результатам оценки рисков.

Какие виды испытаний охватывает программа?

Технические испытания подтверждают, что изделие соответствует заявленным характеристикам: точности, безопасности конструкции, электробезопасности, стойкости к дезинфекции и другим параметрам в зависимости от типа изделия. Для программного обеспечения как медицинского изделия и для отдельных категорий состав проверок отличается.

Токсикологические (биологические) испытания оценивают безопасность материалов, контактирующих с пациентом, по серии стандартов 10993. Для изделий для диагностики in vitro формируется отдельный набор оценочных показателей, отражающий их специфику.

Клинические данные и клинические испытания стоят обособленно и в ПМИ технических испытаний обычно не входят — это отдельный этап оценки со своими требованиями к документам.

Почему универсального шаблона ПМИ не существует

Распространённое заблуждение — считать, что программу и методику испытаний можно взять «типовую» и просто подставить название своего изделия. На практике ПМИ индивидуальна: перечень показателей и методик зависит от вида изделия, его класса риска, материалов, назначения и способа применения. Универсальный шаблон почти всегда либо избыточен, либо упускает часть обязательных проверок.

Второй частый нюанс — рассинхрон между ПМИ, эксплуатационной документацией и оценкой рисков. Если в инструкции заявлено свойство, которое в программе испытаний не проверяется, экспертиза увидит противоречие. Поэтому документ разрабатывают не изолированно, а параллельно с технической документацией и досье.

Третье, что упускают новички: ПМИ должна опираться на актуальные редакции стандартов. Ссылка на устаревшую версии документа или на отменённый ГОСТ — типичная причина замечаний. В 2026 году перед подачей стоит проверять действующие редакции серий 10993, 14971 и 15223.

Как проходит разработка и проведение испытаний?

Обычно последовательность такая: анализ изделия и его документации, определение класса риска и применимых стандартов, разработка ПМИ, согласование программы с испытательной лабораторией, передача образцов, проведение испытаний и оформление протоколов. Затем протоколы включаются в регистрационное досье.

Корректно составленная ПМИ снижает риск повторных испытаний и возврата документов. Ошибки на этапе программы дороже всего: их выявляют уже во время экспертизы, когда переделка тянет за собой новые сроки. Поэтому логично согласовывать методики с лабораторией заранее, до отбора образцов.